26-апр-2024
Яке повинно бути маркування на упаковці медичних та фармацевтичних товарів
Кожен з нас як мінімум один раз у своєму житті звертався до лікаря та купував в аптеці лікарські препарати, тому усім знайомі терміни упаковка, маркування та ін. Слід нагадати, що необхідно розуміти і вірно їх використовувати.
Згідно ГОСТ 17527 «Упаковка. Термины и определения» під упаковкою розуміють засіб або комплекс засобів, які забезпечують захист продукту від навколишнього середовища, пошкоджень та втрат, а також процес обігу товарів. Вона складається тари (для розміщення продукції), лікарського препарату, закупорювального засобу (з конт-ролем першого розкриття) і маркування. Споживча упаковка підрозділяється на первинну та вторинну.
Первинна (внутрішня) упаковка, в якій тара безпосередньо контактує з лікарським засобом. Її конструкція повинна забезпечувати захист лікарського препарату (ЛП) від впливу несприятливих факторів зовнішнього середовища; захищати від механічних впливів і мікробного забруднення; забезпечити герметичність і стабільність; дозоване або поштучне витягання ЛП; естетичний зовнішній вигляд і зручність використання.
Вторинна (зовнішня) упаковка — в якій розміщують лікарський засіб у первинній упаковці та служить для її захисту від зовнішніх факторів, а також обов`язково інструкцію, в якій наводяться повні відомості та характеристика лікарського засобу в доступній формі для споживача. В складену інструкцію повинна бути поміщена первинна упаковка (наприклад, блістер) таким чином, щоб вона відокремлювалася від вторинної з трьох сторін. Інструкція не повинна бути вкладена лише з одного боку від первинної упаковки.
Одним із ключових факторів, що дають змогу фармацевтичному працівникові та споживачу отримати достовірну інформацію про товар, є споживче маркування.
Маркування (від нім. Markieren — відзначати, ставити знак) — нанесення умовних знаків, літер, цифр, написів на об'єкт, щоб відрізняти його від інших об'єктів або повідомити про особливі його властивості.
До 1996 року в Україні діяли нормативні документи з маркування упаковки ГЛЗ, які були розроблені ще до здобуття Україною незалежності (тобто датовані ще до 1991 року).
Відповідно до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» затверджено маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу.
Тексти маркування лікарських засобів слід подавати українською мовою або українською та іншими мовами за умови, що тексти маркування містять однакову інформацію, а саме: назву країни; назву підприємства-виробника, його товарний знак та адресу; назву лікарського засобу визначення лікарської форми; кількість лікарського засобу; спосіб та, якщо необхідно, шлях введення; умови зберігання; попередження про те, що лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці («3берігати в недоступному для дітей місці»); реєстраційний номер; номер серії; термін придатності; штриховий код.
На первинній упаковці супозиторіїв, блістера, шприць-тюбика, ампули, тощо наводиться така інформація: назва лікарського засобу; доза, об'єм, концентрація, активність; номер виробничої серії; термін придатності лікарського засобу; власник реєстраційного посвідчення.
Згідно вимог Закону України від 11 травня 2010 року N 2165-VI «Про внесення зміни до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» та Наказу № 722 від 25.08.2010 року «Порядок маркування лікарських засобів шрифтом Брайля» маркування лікарських засобів повинно містити елементи шрифта Брайля.
Маркування шрифтом Брайля наноситься на вторинну (зовнішню) упаковку лікарських засобів нескороченою системою Брайля, у якій кожний знак становить окрему літеру алфавіту, знак пунктуації, число тощо та повинно бути викладене українською та за бажанням заявника російською мовою залежно від мови маркування.
Маркування шрифтом Брайля включає назву лікарського засобу. Доза діючої речовини та лікарська форма, зазначається, якщо лікарський засіб існує в більше ніж одній дозі та формі.
Дем´яненко В.Г., д. фарм. н., проф. каф. товарознавства, НФаУ
Згідно ГОСТ 17527 «Упаковка. Термины и определения» під упаковкою розуміють засіб або комплекс засобів, які забезпечують захист продукту від навколишнього середовища, пошкоджень та втрат, а також процес обігу товарів. Вона складається тари (для розміщення продукції), лікарського препарату, закупорювального засобу (з конт-ролем першого розкриття) і маркування. Споживча упаковка підрозділяється на первинну та вторинну.
Первинна (внутрішня) упаковка, в якій тара безпосередньо контактує з лікарським засобом. Її конструкція повинна забезпечувати захист лікарського препарату (ЛП) від впливу несприятливих факторів зовнішнього середовища; захищати від механічних впливів і мікробного забруднення; забезпечити герметичність і стабільність; дозоване або поштучне витягання ЛП; естетичний зовнішній вигляд і зручність використання.
Вторинна (зовнішня) упаковка — в якій розміщують лікарський засіб у первинній упаковці та служить для її захисту від зовнішніх факторів, а також обов`язково інструкцію, в якій наводяться повні відомості та характеристика лікарського засобу в доступній формі для споживача. В складену інструкцію повинна бути поміщена первинна упаковка (наприклад, блістер) таким чином, щоб вона відокремлювалася від вторинної з трьох сторін. Інструкція не повинна бути вкладена лише з одного боку від первинної упаковки.
Одним із ключових факторів, що дають змогу фармацевтичному працівникові та споживачу отримати достовірну інформацію про товар, є споживче маркування.
Маркування (від нім. Markieren — відзначати, ставити знак) — нанесення умовних знаків, літер, цифр, написів на об'єкт, щоб відрізняти його від інших об'єктів або повідомити про особливі його властивості.
До 1996 року в Україні діяли нормативні документи з маркування упаковки ГЛЗ, які були розроблені ще до здобуття Україною незалежності (тобто датовані ще до 1991 року).
Відповідно до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» затверджено маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу.
Тексти маркування лікарських засобів слід подавати українською мовою або українською та іншими мовами за умови, що тексти маркування містять однакову інформацію, а саме: назву країни; назву підприємства-виробника, його товарний знак та адресу; назву лікарського засобу визначення лікарської форми; кількість лікарського засобу; спосіб та, якщо необхідно, шлях введення; умови зберігання; попередження про те, що лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці («3берігати в недоступному для дітей місці»); реєстраційний номер; номер серії; термін придатності; штриховий код.
На первинній упаковці супозиторіїв, блістера, шприць-тюбика, ампули, тощо наводиться така інформація: назва лікарського засобу; доза, об'єм, концентрація, активність; номер виробничої серії; термін придатності лікарського засобу; власник реєстраційного посвідчення.
Згідно вимог Закону України від 11 травня 2010 року N 2165-VI «Про внесення зміни до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» та Наказу № 722 від 25.08.2010 року «Порядок маркування лікарських засобів шрифтом Брайля» маркування лікарських засобів повинно містити елементи шрифта Брайля.
Маркування шрифтом Брайля наноситься на вторинну (зовнішню) упаковку лікарських засобів нескороченою системою Брайля, у якій кожний знак становить окрему літеру алфавіту, знак пунктуації, число тощо та повинно бути викладене українською та за бажанням заявника російською мовою залежно від мови маркування.
Маркування шрифтом Брайля включає назву лікарського засобу. Доза діючої речовини та лікарська форма, зазначається, якщо лікарський засіб існує в більше ніж одній дозі та формі.
Дем´яненко В.Г., д. фарм. н., проф. каф. товарознавства, НФаУ