X

Для доступа к архивному номеру журнала введите, пожалуйста, Ваш электронный адрес

Введите вашу почту

X

Подписка на электронную версию журнала "Современная фармация"


Введите ваше имя


Введите вашу фамилию


Введите вашу специальность


Введите вашу специализацию















Введите вашу почту


Введите ваш телефон

Телефон должен содержать код страны

пример: +380 99 999 9999


Введите Область/город/посёлок где вы проживаете


Введите ваше место работы


У Женеві відбулося чергове засідання Комітету PIC/S

У Женеві (Швейцарія) відбулися низка заходів Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) — засідання Комітету PIC/S та Виконавчого бюро PIC/S, а також двостороння зустріч між представниками Виконавчого Бюро PIC/S та Китайського Управлінням з харчових продуктів і лікарських засобів (China Foodand Drug Administration/CFDA).

 06_2015_PIC_S

На даний час PIC/S, за пропозицією Підкомітету PIC/S зі стратегічного розвитку (SCSD), запроваджує низку ініціатив, спрямованих на зміцнення міжна-родного регуляторного співробітництва в сфері GMP. Від моменту свого створення PIC/S запропонував проактивний спосіб для спільного контролю і заохочував своїх членів визнавати результати інспекції на добровільній основі, спираючись на взаємну довіру та її укріплення, на основі процесу приєднання до PIC/S. У контексті збільшення іноземних інспекцій та численних ініціатив у сфері співробітництва між органами контролю за лікарськими засобами, ці зусилля мають бути розширені і, на даний час, особливо спрямовані на скорочення кількості «однакових за змістом інспекцій».

Підчас засідання Комітет PIC/S розглянув попередні підсумки Опитування, проведеного серед уповноважених органів членів PIC/S про взаємне визнання/довіру результатів «однакових за змістом» вітчизняних та зарубіжних інспекцій та ухвалив новий  порядок інформування іноземних регуляторних органів щодо перевірок, які проводитимуться в їхній юрисдикції. Цей порядок сприятиме співробітництву та ефективному обміну інформацією між уповноваженими органами учасниками PIC/S, поліпшить можливості для наглядових інспекцій або проведення спільних інспекцій.

Ці ініціативи вжито для посилення існуючих заходів PIC/S, таких як ведення переліку запланованих закордонних інспекцій, яких в 2014 році було понад 2300 (планові перевірки), а також процедур PIC/S для командних інспекцій. Завдяки цим заходам вдалося уникнути подвійних перевірок, оскільки члени PIC/S заохочуються або виконувати спільну інспекцію, або покладатися на інспекційні звіти уповноважених органів PIC/S (або організацій-партнерів PIC/S).

Комітет PIC/S також домовився про подальше посилення співробітництва з іншими міжнародними організаціями, такими, як ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — Міжна-родна коаліція уповноважених органів з контролю лікарських засобів). Завдяки тісній співпраці з ICMRA досягнуто успіхів у низці ініціатив PIC/S, зокрема, в сприянні прийняттю результатів однакових за змістом перевірок. Завдяки оптимізації ресурсів та координації зусиль навколо питань, пов’язаних із складними ланцюжками постачань, може бути суттєво посилена міжнародна співпраця у глобальному масштабі забезпечення ефективними, безпечними та якісних ліками. Це дозволить ефективніше розподіляти глобальні ресурси інспекції, уникаючи дублювання.

Організація економічного співробітництва та розвитку (Organisation for Economic Co-operation and De-velopment — ОЕСР) також нещодавно запросила PIC/S взяти участь в опитуванні щодо міжнародної нормативної співпраці, в якій були виділені досягнення PIC/S, зокрема, в галузі підготовки.

Комітетом PIC/S обговорювалася і пропозиція ВООЗ, спрямована на поглиблення співпраці з PIC/S з метою зміцнення систем регулювання. Над цією пропозицією працюватимуть Підкомітет зі стратегічного розвитку та Підкомітет з питань дотримання норм.

PIC/S вітає усі нові тенденції, які в подальшому поглиблюватимуть міжнародне співробітництво, як, наприклад, плідна співпраця PIC/S з Європейським агентством з лікарських засобів, спрямована на зміц-нення процесу дослідження і навчання аудиторів, відповідальних за оцінку органів з контролю за обігом лікарських засобів.

Окрім того, Комітет відзначає досягнутий прогрес у створенні Академії інспекторів PIC/S (PIC/S Inspectors’ Academy, PIA). Академія — це ініціатива PIC/S створити освітній веб-центр під патронатом PIC/S, діяльність якого спрямована на гармонізацію та стандартизацію навчання GMP на міжнародному рівні через акредитовану кваліфікаційну систему.

PIA пропонуватиме загальне навчання і підвищення кваліфікації інспекторів та буде слугувати платформою для обговорення і обміну досвідом між регуляторними органами, таким чином, сприяючи глобальній гармонізації та інтерпретації GMP. Веб-платформа PIA почне функціонувати з третього кварталу 2015 року. Подальші нововведення поетапно реалізовуватимуть до повного завершення проекту в 2019 році.

Окрім того, в рамках засідання, поточні Робочі групи PIC/S проінформували Комітет про роботу, що проводиться:

Робочою групою PIC/ S з узгодження класифікації невідповідностей;

Робочою групою PIC/S з лікарських засобів сучасної терапії (ATMPs — AdvanceTherapy Medicinal Products);

Спільною Редакційною групою ЕМА-PIC/S з перегляду Додатку 1 (стерильне виробництво) в Настанові PIC/ S-ЄС з GMP;

Керівним комітетом PIC/S, який відповідає за організацію роботи над Академією інспекторів PIC PIC/S;

Робоча група PIC/S з належної клінічної практики (GCP) і належної фармакологічної практики (GVP).

Комітет ухвалив заснувати низку нових Робочих груп:

Нову Робочу групу PIC/S з цілісності даних;

Нову Робочу групу PIC/S з ветеринарних лікарських засобів;

Нову Робочу групу PIC/S з контролю перехресного забруднення на спільних об'єктах.

До того ж, на засіданні Комітету PIС/S учасники привітали Раду з аптек та отруйних речовин Гонконгу (Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong — PPBHK) з приєднанням до PIC/S з 1 січня 2016 року. Таким чином PPBHK стане 47-м органом-членом PIC/S.

Невдовзі до PIC/S планує приєднатися і Китай в особі Китайського Управлінням з харчових про-дуктів і лікарських засобів. Про це йшла мова під час зустрічі між представниками Виконавчого бюро РІС/S та Китайським Управлінням з харчових продуктів і лікарських засобів (CFDA), що відбулася 13 травня 2015 року. Підчас зустрічі сторони обговорили дорож-ню карту майбутнього приєднання CFDA до PIC/S, а також можливості для співпраці між CFDA та PIC/Sдо приєднання, зокрема, в сфері навчання та у порів-няльному аналізі.

  За матеріалами: www.diklz.gov.ua

Выберите вашу профессию