У Женеві відбулося чергове засідання Комітету PIC/S

У Женеві (Швейцарія) відбулися низка заходів Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) — засідання Комітету PIC/S та Виконавчого бюро PIC/S, а також двостороння зустріч між представниками Виконавчого Бюро PIC/S та Китайського Управлінням з харчових продуктів і лікарських засобів (China Foodand Drug Administration/CFDA).

 

На даний час PIC/S, за пропозицією Підкомітету PIC/S зі стратегічного розвитку (SCSD), запроваджує низку ініціатив, спрямованих на зміцнення міжна-родного регуляторного співробітництва в сфері GMP. Від моменту свого створення PIC/S запропонував проактивний спосіб для спільного контролю і заохочував своїх членів визнавати результати інспекції на добровільній основі, спираючись на взаємну довіру та її укріплення, на основі процесу приєднання до PIC/S. У контексті збільшення іноземних інспекцій та численних ініціатив у сфері співробітництва між органами контролю за лікарськими засобами, ці зусилля мають бути розширені і, на даний час, особливо спрямовані на скорочення кількості «однакових за змістом інспекцій».

Підчас засідання Комітет PIC/S розглянув попередні підсумки Опитування, проведеного серед уповноважених органів членів PIC/S про взаємне визнання/довіру результатів «однакових за змістом» вітчизняних та зарубіжних інспекцій та ухвалив новий  порядок інформування іноземних регуляторних органів щодо перевірок, які проводитимуться в їхній юрисдикції. Цей порядок сприятиме співробітництву та ефективному обміну інформацією між уповноваженими органами учасниками PIC/S, поліпшить можливості для наглядових інспекцій або проведення спільних інспекцій.

Ці ініціативи вжито для посилення існуючих заходів PIC/S, таких як ведення переліку запланованих закордонних інспекцій, яких в 2014 році було понад 2300 (планові перевірки), а також процедур PIC/S для командних інспекцій. Завдяки цим заходам вдалося уникнути подвійних перевірок, оскільки члени PIC/S заохочуються або виконувати спільну інспекцію, або покладатися на інспекційні звіти уповноважених органів PIC/S (або організацій-партнерів PIC/S).

Комітет PIC/S також домовився про подальше посилення співробітництва з іншими міжнародними організаціями, такими, як ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — Міжна-родна коаліція уповноважених органів з контролю лікарських засобів). Завдяки тісній співпраці з ICMRA досягнуто успіхів у низці ініціатив PIC/S, зокрема, в сприянні прийняттю результатів однакових за змістом перевірок. Завдяки оптимізації ресурсів та координації зусиль навколо питань, пов’язаних із складними ланцюжками постачань, може бути суттєво посилена міжнародна співпраця у глобальному масштабі забезпечення ефективними, безпечними та якісних ліками. Це дозволить ефективніше розподіляти глобальні ресурси інспекції, уникаючи дублювання.

Організація економічного співробітництва та розвитку (Organisation for Economic Co-operation and De-velopment — ОЕСР) також нещодавно запросила PIC/S взяти участь в опитуванні щодо міжнародної нормативної співпраці, в якій були виділені досягнення PIC/S, зокрема, в галузі підготовки.

Комітетом PIC/S обговорювалася і пропозиція ВООЗ, спрямована на поглиблення співпраці з PIC/S з метою зміцнення систем регулювання. Над цією пропозицією працюватимуть Підкомітет зі стратегічного розвитку та Підкомітет з питань дотримання норм.

PIC/S вітає усі нові тенденції, які в подальшому поглиблюватимуть міжнародне співробітництво, як, наприклад, плідна співпраця PIC/S з Європейським агентством з лікарських засобів, спрямована на зміц-нення процесу дослідження і навчання аудиторів, відповідальних за оцінку органів з контролю за обігом лікарських засобів.

Окрім того, Комітет відзначає досягнутий прогрес у створенні Академії інспекторів PIC/S (PIC/S Inspectors’ Academy, PIA). Академія — це ініціатива PIC/S створити освітній веб-центр під патронатом PIC/S, діяльність якого спрямована на гармонізацію та стандартизацію навчання GMP на міжнародному рівні через акредитовану кваліфікаційну систему.

PIA пропонуватиме загальне навчання і підвищення кваліфікації інспекторів та буде слугувати платформою для обговорення і обміну досвідом між регуляторними органами, таким чином, сприяючи глобальній гармонізації та інтерпретації GMP. Веб-платформа PIA почне функціонувати з третього кварталу 2015 року. Подальші нововведення поетапно реалізовуватимуть до повного завершення проекту в 2019 році.

Окрім того, в рамках засідання, поточні Робочі групи PIC/S проінформували Комітет про роботу, що проводиться:

Робочою групою PIC/ S з узгодження класифікації невідповідностей;

Робочою групою PIC/S з лікарських засобів сучасної терапії (ATMPs — AdvanceTherapy Medicinal Products);

Спільною Редакційною групою ЕМА-PIC/S з перегляду Додатку 1 (стерильне виробництво) в Настанові PIC/ S-ЄС з GMP;

Керівним комітетом PIC/S, який відповідає за організацію роботи над Академією інспекторів PIC PIC/S;

Робоча група PIC/S з належної клінічної практики (GCP) і належної фармакологічної практики (GVP).

Комітет ухвалив заснувати низку нових Робочих груп:

Нову Робочу групу PIC/S з цілісності даних;

Нову Робочу групу PIC/S з ветеринарних лікарських засобів;

Нову Робочу групу PIC/S з контролю перехресного забруднення на спільних об'єктах.

До того ж, на засіданні Комітету PIС/S учасники привітали Раду з аптек та отруйних речовин Гонконгу (Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong — PPBHK) з приєднанням до PIC/S з 1 січня 2016 року. Таким чином PPBHK стане 47-м органом-членом PIC/S.

Невдовзі до PIC/S планує приєднатися і Китай в особі Китайського Управлінням з харчових про-дуктів і лікарських засобів. Про це йшла мова під час зустрічі між представниками Виконавчого бюро РІС/S та Китайським Управлінням з харчових продуктів і лікарських засобів (CFDA), що відбулася 13 травня 2015 року. Підчас зустрічі сторони обговорили дорож-ню карту майбутнього приєднання CFDA до PIC/S, а також можливості для співпраці між CFDA та PIC/Sдо приєднання, зокрема, в сфері навчання та у порів-няльному аналізі.

  За матеріалами: www.diklz.gov.ua