X

Для доступа к архивному номеру журнала введите, пожалуйста, Ваш электронный адрес

Введите вашу почту

X

Подписка на электронную версию журнала "Современная фармация"


Введите ваше имя


Введите вашу фамилию


Введите вашу специальность


Введите вашу специализацию















Введите вашу почту


Введите ваш телефон

Телефон должен содержать код страны

пример: +380 99 999 9999


Введите Область/город/посёлок где вы проживаете


Введите ваше место работы


Вступили в силу новые правила взаимодействия Минздрава Украины и ДЭЦ Украины

15.04.2015 г. вступил в силу приказ Минздрава Украины «О взаимодействии Министерства здравоохранения Украины и ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» № 220 (далее — «Приказ № 220»).

Приказом № 220 были утверждены новые регламенты взаимодействия между Минздравом Украины и ДЭЦ Украины, а именно:

  • Регламент по подготовке приказов Минздрава Украины о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (медицинских иммунобиологических препаратов) и внесения изменений в регистрационные материалы, оформления и выдачи регистрационных удостоверений (далее — «Регламент по подготовке приказов о государственной регистрации»);
  • Регламент по подготовке решения Минздрава Украины о проведении клинического испытания или об утверждении существенной поправки или об отказе в проведении клинического испытания или утверждении существенной поправки (далее — «Регламент по подготовке решения о проведении клинических испытаний»).

По сравнению со своими предшественниками, регламенты, утвержденные Приказом № 220, предусматривают четкий алгоритм документооборота между Минздравом Украины и ДЭЦ, а также фиксированные временные рамки для обработки ими документов и принятия (оформления) необходимых решений. Так, Регламентом по подготовке приказов о государственной регистрации предусмотрен срок, в который заявление о государственной регистрации должно быть передано в ДЭЦ, определено, что считается датой передачи заявления в ДЭЦ, датой начала проведения ДЭЦ экспертизы регистрационных материалов, срок для формирования приказа о регистрации лекарственного средства, срок передачи копии приказа о государственной регистрации от Минздрава Украины в ДЭЦ, сокращено до трех дней срок для уведомления заявителя о принятом решении и передачи документов для их заверения подписью начальника Управления фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции МЗ Украины (далее — «Управление»), но в то же время увеличен на один день срок, в который начальник Управления должен подписать регистрационное удостоверение. Новыми Регламентом по подготовке приказов о государственной регистрации устранена неточность, которая была присуща его предшественнику, в частности: предусмотрена необходимость подачи не только заявления о государственной регистрации, но и регист-рационных материалов, которые соответствуют требованиям Поряд-ка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением КМУ от 26.05.2005р. № 376, а также Порядка проведения экспертизы, утвержденного приказом МЗ Украины от 26.08.2005р. № 426. Кроме того, данный документ не содержит очень важного недостатка предыдущего регламента. Так, его предшественником было предусмотрено, что в случае возникновения в Управление после проведения ДЭЦ экспертизы регистрационных материалов и получения соответствующих материалов от ДЭЦ замечаний, оно предоставляет их в ДЭЦ письменно или готовит решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационные материалы. Такое положение содержало значительные коррупционные риски и создавало почву для преступных злоупотреблений. Управление не имеет в своем составе экспертов по вопросам регистрации и не может иметь, так как Управление в соответствии с возложенными на него задачами не уполномочено проводить экспертизу регистрационных материалов. Таким образом, исключение указанной формулировки с нового регламента является безоговорочным достижением. Регламент по подготовке решения о проведении клинических испытаний является более революционным по своему содержанию по сравнению со своим предшественником. В частности, в нем подробно и полностью отражено всю цепочку движения заявления о проведении клинического испытания лекарственных средств или об утверждении существенной поправки от Минздрава Украины в ДЭЦ, зафиксировано алгоритм взаимодействия МОЗ Украины и ДЭЦ на каждом из этапов и установлены четкие сроки для выполнения каждого из таких этапов.

2015_05_zakon

Таким образом, несмотря на то, что порядок государственной регистрации и проведения клинических испытаний лекарственных средств регулируются отдельными порядками, утвержденными приказами МЗ Украины, непосредственное взаимодействие между Минздравом Украины в лице Управления и ДЭЦ в рамках этих процедур оставалась вне регулирования этих порядков. Соответственно, при отсутствии прописанного детального алгоритма взаимодействия этих субъектов и сроков для принятия ими соответствующих решений на каждом из этапов такого взаимодействия существовал риск злоупотреблений субъектами своими властными полномочиями. В свою очередь, принятие регламентов позволяет не только приоткрыть завесу процессов взаимодействия между Минздравом Украины в лице Управления и ДЭЦ, но и минимизировать риск появления коррупционных схем. С вступлением в силу Приказа № 220 приказ МЗ Украины от 09.02.2012 г. № 98 «О взаимодействии Управления развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения МЗ Украины и ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», которым утверждались регламенты, регулирующие аналогичные вопросы, утратил силу.

По материалам: legalalliance.com.ua

Выберите вашу профессию