X

Для доступа к архивному номеру журнала введите, пожалуйста, Ваш электронный адрес

Введите вашу почту

X

Подписка на электронную версию журнала "Современная фармация"


Введите ваше имя


Введите вашу фамилию


Введите вашу специальность


Введите вашу специализацию















Введите вашу почту


Введите ваш телефон

Телефон должен содержать код страны

пример: +380 99 999 9999


Введите Область/город/посёлок где вы проживаете


Введите ваше место работы


Вносятся изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств

Минздрав Украины утвердил приказ от 18.12.2014 г. № 966, которым вносятся изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований, утвержденного приказом Минздрава от 23.09.2009 г. № 690. Документ вступил в силу 17.02.2015 г.

Сегодня основанием для проведения клинических исследований лекарственных средств является положительное заключение Государственного экспертного центра, утвержденное в форме визирования Минздрава. Изменения в законодательство предусматривают, что решение Минздрава будет приниматься в форме приказа и положительного заключения Государственного экспертного центра.

2015_03_zakon

Приказ Минздрава № 966 обязывает заказчика клинических испытаний перед началом клинических испытаний заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца). Однако данная норма не является новеллой, поскольку такое требование уже предусмотрено ЗУ «О лекарственных средствах» и другим способом было и раньше изложено в приказе Минздрава № 690. Требование заключить подобный договор не соответствует мировой практике, которая предусматривает заключение договора страхования ответственности спонсора.

В отличие от действующей процедуры заявление на проведение клинических исследований и сопроводительное письмо будут подаваться в Минздрав. Остальные документы будут направляться напрямую в Государственный экспертный центр.

Тем временем, что касается лекарственного средства, которое находится на стадии исследования предоставляется подтверждение, что работы на производственном участке проводятся с соблюдением принципов GMP. Согласно последним изменениям, если документы, которые это подтверждают, внесены в базы данных EudraGMP, то заявитель сможет ссылаться на эту базу данных и самостоятельно заверять копии таких документов.

Срок проведения экспертизы заявки о проведении исследований сокращен с 50 дней до 47; срок принятия решения Минздрава после проведения экспертизы — 5 рабочих дней вместо 10 календарных дней; срок проведения экспертизы поправок сокращено с 30 дней до 27; срок рассмотрения заявления о пересмотре решения Минздрава об отказе в начале клинического исследования — 30 календарных дней вместо 60.

Кроме того, приказом Минздрава утверждены новые формы следующих документов:

  • заявления о проведении клинического испытания / согласования комиссии по вопросам этики при ЛПУ;
  • сопроводительного письма, которое добавляется к такому заявлению;
  • заявления о существенную поправку / согласование комиссией по вопросам этики при ЛПУ существенной поправки;
  • сопроводительного письма о существенных поправках.

По материалам: www.legalalliance.com.ua

Выберите вашу профессию