X

Для доступа к архивному номеру журнала введите, пожалуйста, Ваш электронный адрес

Введите вашу почту

X

Подписка на электронную версию журнала "Современная фармация"


Введите ваше имя


Введите вашу фамилию


Введите вашу специальность


Введите вашу специализацию















Введите вашу почту


Введите ваш телефон

Телефон должен содержать код страны

пример: +380 99 999 9999


Введите Область/город/посёлок где вы проживаете


Введите ваше место работы


Внесены изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию

Приказ Минздрава Украины от 13 апреля 2018 года № 711 «О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения (далее – «Порядок»)» вступил в силу 15 мая 2018 года.

Среди основных нововведений – право заявителя подавать регистрационную форму в ГЭЦ не только в бумажном, но и в электронном виде.

Кроме того, приказом Минздрава Украины изменены особенности перерегистрации медицинских иммунобиологических препаратов, некоторые условия регистрации биосимиляров и лекарственных средств для лечения вирусных гепатитов, прошедших процедуру переквалификации и включенных в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств.

Порядком также изменена процедура проведения экспертизы материалов по медицинскому иммунобиологического препарату (далее – «МИБП»). В частности, на нормативном уровне закреплено новое понятие несравнительного биотехнологического лекарственного средства – это лекарственное средство, которое разрабатывалось без полных сравнительных исследований по безопасности и эффективности и которое не демонстрирует свое сходство во всех трех фундаментальных сферах (качество, безопасность, эффективность) с референтным (биотехнологическим) лекарственным средством.

Отныне, если МИБП соответствуют критериям несравнительного биотехнологического лекарственного средства, экспертиза регистрационных материа-лов проводится в порядке как для лекарственного средства, которое подается на регистрацию, на основании экспертной оценки обновленных данных о соотношении пользы / риска. Экспертная оценка проводится ГЭЦ в соответствии с положениями раздела IV Порядка. Регистрационное удостоверение на такие МИБП выдается на 5 лет с учетом обязательств в части предоставления результатов полных сравнительных исследований качества, безопасности и эффективности, подтверждающих сходство МИБП с референтным (биотехнологическим) лекарственным средством.

При регистрации МИБП как лекарственных средств срок проведения экспертизы составляет не более 90 рабочих дней с даты официального поступления в ГЭЦ материалов регистрационного досье.

Отдельные изменения касаются изменения в порядке регистрации биосимиляров: исключено положение, согласно которому при регистрации биосимиляра нужно предоставлять подтверждение его регистрации / начала регистрации в странах, регуляторные органы которых применяют высокие стандарты, которые соответствуют рекомендованным ВОЗ.

Регистрационное досье на биосимиляр соответствует общим требованиям к материалам регистрационного досье с учетом особенностей, приведенных в подпункте 3 пункта 1.3 раздела III Порядка. Срок проведения экспертизы – 210 рабочих дней.

Следующая категория изменений касается препаратов для вирусных гепатитов. Регистрация таких лекарственных средств, прошедших процедуру переквалификации и включенных в перечень ВОЗ переквалифицированных лекарственных средств, теперь происходит в аналогичном порядке, предусмотренном для переквалифицированных лекарственных средств для туберкулеза и ВИЧ / СПИДа.

Так, представленное на регистрацию лекарственное средство должно быть произведено на производственном участке, прошедшем инспектирование ВОЗ в рамках программы переквалификации и указано в перечне ВОЗ; вид и размер упаковки заявленного на регистрацию лекарственного средства должны указаны в перечне ВОЗ. Кроме этого, необходимо предоставить:

  1. Официальный отчет ВОЗ по оценке препарата (WHOPAS (s)), заверенный печатью заявителя / представителя заявителя (при наличии).
  2. Официальный отчет ВОЗ по инспектированию производителей и отделов клинического тестирования (WHOPIR (s)), заверенный печатью заявителя / представителя заявителя.
  3. Официальное письмо от заявителя (по утвержденной ВОЗ форме) о начале процедуры государственной регистрации лекарственного средства в Украине после получения кода доступа к официальному сайту программы переквалификации ВОЗ.
  4. Письменное подтверждение от заявителя, что заявленное на регистрацию лекарственное средство соответствует лекарственному средству, прошедшему переквалификацию и внесенному в официальный перечень ВОЗ на основании вышеупомянутых отчетов ВОЗ.

Регистрационное досье на такие лекарственные средства предоставляется в ГЭЦ в том формате, который предоставлялся в ВОЗ для проведения процедуры переквалификации. Срок проведения экспертизы в этом случае составляет не более 45 рабочих дней.

По материалам: www.legalalliance.com.ua

Выберите вашу профессию