Фармбизнес: выводы 2012 — ожидания 2013

Как мы уже сообщали в прошлом номере нашего журнала, 7  декабря 2012 г. в Киеве состоялась ежегодная итоговая конференция «Фармбизнес: выводы 2012 — ожидания 2013», организатором которой выступила юридическая компания (ЮК) «Правовой Альянс».

В этом выпуске издания мы подробно остановимся на самых актуальных докладах специалистов в регуляторной области фармации, информация о которых может стать полезной для работников различных сфер фармацевтической деятельности.

О государственном регулировании фармацевтического сектора рассказала Ольга Баула, советник вице-премьер-министра Украины, министра здравоохранения Украины. Она напомнила о том, что было принято постановление КМУ от 27.06.2012 г. № 717 «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины по вопросам регистрации лекарственных средств» (далее — постановление КМУ № 717). Этим документом в постановление КМУ от 15.01.1996 г. № 73 «Об утверждении Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов» внесены изменения, согласно которым с июня 2012 г. иммунобиологические препараты должны регистрироваться согласно тому же порядку, что и другие лекарственные средства, но на практике они проходят регистрацию по старому порядку в связи с тем, что нового еще нет. Согласно постановлению КМУ от 14.09.2011 г. № 1165 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств» МЗ Украины должно предпринять меры, направленные на то, чтобы с 1 июля 2013 г. все препараты, зарегистрированные в нашей стране, имели сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) — документ, выданный Гослекслужбой Украины по результатам инспектирования, который подтверждает соответствие производства ЛС действующим в Украине требованиям GMP. Подтверждение соответствия производства ЛС требованиям GMP будет проходить по четко установленным этапам и согласно обозначенных сроков:

1. Подача заявления и комплекта документов в Гослекслужбу Украины.
2. Проведение первичной экспертизы заявления и комплекта документов не более 5 рабочих дней.
3. Проведение специализированной экспертизы комплекта документов не более 10 рабочих дней.
4. Инспектирование производства ЛС по месту осуществления деятельности не более 15 рабочих дней.
5. Составления отчета по результатам инспектирования производства не более 10 рабочих дней.
6. Оформление и выдача Сертифи-ката или Заключения не более 10 рабочих дней.

Также докладчик акцентировала внимание на том, что в п. 2 постановления КМУ № 717 сказано, что все регистрационные свидетельства, выданные до вступления в силу этого документа, остаются действительными.

Ольга Баул обратила внимание на проблему лицензирования импорта лекарственных средств. Положения ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах», которые касаются этого вопроса, вступят в силу с 1 марта 2013 г. Но еще не решено, какой орган будет проводить процедуру лицензирования импорта, в каком виде и объеме должна быть представлена материально-техническая база, и каким образом будет осуществляться контроль качества продукции. В связи с этим обсуждается вопрос об отсрочке вступления в действие изменений, касающихся лицензирования импорта лекарственных средств.

В любом случае докладчик отметила ожидаемые положительные прогнозы для бизнеса, такие как его прогнозируемое ведение, надежное управление качеством ЛС, формирование эффективной модели  фармацевтического предприятия. Для государства будущие изменения в регуляторной области могут обеспечить высокие гарантии качества, эффективности и безопасности ЛС, увеличение потенциала фармацевтической отрасли, обеспечение доступности к качественной лекарственной помощи. Для общества, по мнению Ольги Баул, изменения будут сопряжены с повышением уровня и качества жизни, соблюдением основных социальных гарантий, получением качественной медицинской и лекарственной помощи.

Владимир Игнатов, исполнительный директор АIPM Ukraine, глава представительства «IPSEN Pharma» в Украине, дополнил перечень вопросов, связанных с лицензированием импорта препаратов. Проблема заключается также и в том, что сотрудники таможенной службы Украины начиная с 1 марта 2013 г. могут отказать в ввозе на территорию нашей страны импортных лекарственных средств при отсутствии у импортера соответствующей лицензии. Но поскольку изменения в законы вносятся Верховной Радой Украины, возникают сомнения, что новоизбранный парламент будет заниматься вопросом переноса даты вступления в силу изменений относительно лицензирования импорта препаратов. В. Игнатов, предлагает признать сертификаты качества, выданные в странах ЕС, поскольку это важный момент в процессе гармонизации украинского законодательства с таковым ЕС.

Карина Бабанлы, юрист ЮК «Правовой Альянс» отметили в своем докладе нововведения и тенденции регулирования фармацевтического рынка.

Регуляторные нововведения 2012 г. в сфере фармацевтического права коснулись многих аспектов деятельности фармацевтического рынка: регистрации лекарственных средств, их обращения, порядка проведения клинических исследований, ценообразования на препараты и ИМН. Многие из них усложнили работу фармацевтических компаний, в частности зарубежных. Среди этих нововведений следует отметить реализацию Пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее — Пилотный проект), утвержденного постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340; тотальную GMP-зацию.

В постановление КМУ от 17.10.2008 г. № 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» (далее — постановление КМУ № 955), внесено изменение, касающееся граничных надбавок на лекарственные средства. Так, кроме препаратов, включенных в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения (кроме наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и медицинских газов), граничные надбавки устанавливаются и на препараты, входящие в Обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений. Кроме того, постановлением КМУ от 24.09.2012 г. № 880 «О внесении изменений в пункт 1 постановления КМУ от 17 октября 2008 г. № 955» изменен уровень граничных надбавок. Соответствующая норма вступит в силу с 1 января 2013 г. Вместо 12% оптовой надбавки на лекарства, включенные в упомянутые выше перечени, будет установлена надбавка в размере 10%, а розничная надбавка на данные препараты будет дифференцированная — от 10 до 25% в зависимости от их стоимости.

Также докладчик остановилась на теме новых требований к языку маркировки и инструкции к лекарственным средствам в ст. 12 ЗУ «О лекарственных средствах», указывающая на то, что маркировка товаров, инструкции по применению и т.д. выполняются на государственном языке и на региональном языке или языке меньшинства. По решению производителей товаров рядом с текстом, изложенным на государственном языке, может размещаться его перевод на другие языки. Маркировка товаров для экспорта выполняется на любых языках.

О регулировании рынка изделий медицинского назначения (ИМН) рассказала Наталья Лавренова, адвокат, старший юрист ЮК «Правовой Альянс».

В 2008 г. было принято 3 технических регламента относительно ИМН (постановления КМУ от 11.06.2008 г. № 536; от 09.07.2008 г. № 621; от 16.07.2008 г. № 641). Обязательное применение данных технических регламентов вводится с 2013 г. совместными приказами Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики и МЗ Украины от 26.08.2008 г. № 302/488, № 303/489 и № 304/490. Сами регламенты каких-либо критериев, которым должны соответствовать ИМН, не содержат. Они включают общие нормы, а также положение относительно того, что каждый производитель должен составлять декларацию о соответствии ИМН I, IIa классов безопасности и для лабораторной диагностики in vitro техническому регламенту. А на ИМН, которые имплантируются, и ИМН IIб, III классов безопасности, кроме декларации, необходимо иметь сертификат соответствия техническому регламенту. В технических регламентах также сказано, что производитель должен наносить на упаковку ИМН нацио­нальный знак соответствия. В то же время отсутствие на ИМН национального знака соответствия с 1 января 2013 г. будет являться основанием для приостановления таможенного оформления таких изделий, вследствие чего ИМН не смогут попасть на рынок Украины. Однако МЗ Украины разработаны проекты приказов о переносе срока обязательного применения технических регламентов с 1 января 2013 г. на 1 января 2014 г. Соответствующие проекты приказов переданы в Ми-нистерство экономического развития и торговли Украины для подписания.

Также докладчик отметила, что недавно созданной Ассоциацией операторов рынка медицинских изделия было подано обращение в Гослекслужбу за разъяснениями относительно:

• Нанесения рядом с Националь-ным знаком соответствия кода органа по оценке соответствия
• Места нанесения Национально-го знака соответствия
• Распространения действия технических регламентов на изделия произведенные до 01.01.2013 г.
• Переноса срока обязательного применения технических регламентов

Павел Харчик, директор «Kalina BDC» рассказал о том, что на I Украинском форуме операторов рынка медицинских изделий, состоявшемся в сентябре нынешнего года, было принято решение о создании Ассоциации «Операторов рынка медицинских изделий» (далее — АОРМИ) — первого в Украине объединения импортеров, дистрибьюторов и других участников рынка медицинских изделий с целью защиты профессиональных интересов его членов и обеспечения поддержки свободной конкуренции на рынке, президентом которого он является. Основателями являются —  «BogMarkUkraine», «Фогт Медікал Логістік», «МТК «Максимед», «Ігар», «Аван-Медика», «Калина компанія з розвитку бізнесу» та «Watsons». Докладчик обратил внимание на некоторую дискриминацию зарубежных производителей постановлением КМУ № 955, поскольку согласно абзацу 2 подпункта 2 п. 1 данного документа препараты и ИМН оте­чественного производства, оптово-отпускная цена которых ниже 12 грн. за упаковку, не подлежат государственному регулированию. Докладчик отметил, что в данном случае было бы целесообразно расширить сферу действия этой нормы и на зарубежную продукцию.

О результатах исследования фармацевтического рынка Антимонопольным комитетом Украины (АМКУ) рассказала Лидия Санжаровская-Гурлач, юрист ЮК «Правовой Альянс».

Прежде всего, докладчик обратила внимание на основания и цели такого исследования АМКУ. Так, основаниями для его проведения стали значительное повышение цен на лекарственные средства, а также увеличение количества случаев распространения информации, вводящей в заблуждение. Основными целями исследования стали: сбор информации и анализ рынка; выявление признаков нарушения законодательства о защите экономической конкуренции; предотвращение безосновательного роста цен на лекарственные средства.

Самые распространенные нарушения условно можно разделить на ценовые и неценовые. Первые чаще всего проявляются в виде:

1) злоупотребления монопольным (доминирующим) положением:

• установление экономически необоснованных цен;
• применение разных условий к равнозначных соглашениям без объективных причин;
• обусловливание заключения соглашений принятием дополнительных условий;
• отказ от реализации товара при отсутствии альтернативных источников.

2) антиконкурентных согласованных действий:

• «вертикальные» антиконкурентные согласованные действия;
• искажение результатов торгов, тендеров.

Вторые — в виде распространения информации, вводящей в заблуждение (непредоставление, предоставление неполной и/или недостоверной информации).

В качестве Red flags в рекламе лекарственных средств докладчик отметила следующие пункты:

• указание оценочных понятий (например, «быстро», «сильно», «надежно», «значительно», др.);
• указание терапевтических особенностей в утвердительном наклонении (например, «выводит», «снимает», «устраняет», др.);
• указание слов, словосочетаний, присущих типовым нарушениям («лечит», «безопасное», «уникальное», др.);
• отсутствие указания на возможные побочные реакции;
• указание закрытых неполных перечней возможных побочных реакций, противопоказаний к применению;
• указание сведений, неподтвержденных Инструкцией для медицинского применения, без указания ссылки на другой источник информации.

С целью снижения риска выявления органами АМКУ признаков нарушений докладчик дала участникам рынка такие рекомендации: осуществить комплексный анализ всех внутренних документов компании (инструкций, приказов, договоров и т. д) на предмет наличия потенциальных нарушений; проводить системную проверку экономической обоснованности цен на товары; внедрить единые и прозрачные требования к отбору и договорному сотрудничеству с дистрибьюторами/аптечными учреждениями (разработать специальные положения и т.д.).

Среди прогнозов на 2013 год Лидия Санжаровская-Гурлач отметила завершение и обнародование результатов исследования рынка оптовой реализации лекарственных средств (общегосударственный уровень), начало рассмотрения дел о выявленных нарушениях со стороны производителей лекарственных средств и крупных национальных дистрибьюторов, дальнейшее отслеживание АМКУ случаев рекламы, вводящей в заблуждение, наложение максимальных штрафов АМКУ, увеличение количества судебных процессов относительно признания недействительными решений АМКУ.

Виктория Пташник, адвокат, партнер ЮК «Правовой Альянс», рассказала о защите в делах о нарушении антимонопольного законодательства. Источниками информации о наличии признаков нарушения, на основании которых начинается рассмотрение дела АМКУ, могут быть заявления физических и юридических лиц (в частности конкурентов) о том, что субъект хозяйствования является нарушителем законодательства, или же обращения органов власти, которым стало известно о признаках нарушения. Также АМКУ может проявить в этом вопросе собственную инициативу. Докладчик дала некоторые рекомендации относительно того, как уменьшить размер штрафа. В Украине отсутствует методика расчета штрафных санкций. Поэтому тяжело предугадать, к кому АМКУ отнесется благосклонно, а на кого наложит максимальный штраф в пределах, установленных законодательством, и, соответственно, непонятно, почему ответственность одних ограничивается сотней тысяч гривен, в то время как ответственность других измеряется миллионами. В то же время существуют некоторые правила, влияющие на размер штрафа, например, признание совершения нарушения; содействие в расследовании дела; прекращение нарушения и устранение его последствий. При наложении штрафа также учитывается: состояние конкуренции на рынке; финансовое положение нарушителя; размер дохода, полученный от незаконной деятельности и т.д.

Но эти действия необходимо предпринимать до того, как субъект хозяйствования получит предписания с предварительными выводами АМКУ. Также при наложении штрафа учитывается состояние конкуренции на рынке и финансовое положение нарушителя.

Также докладчик напомнила о правах лиц, участвующих в деле, которые состоят в: ознакомлении с материалами дела, приведении доказательств и доказании их достоверности, подаче ходатайства,  приведении своих соображений и возражений,  предоставлении устных и письменных объяснений (возражений), предоставлении предложения по вопросам, которые выносятся на экспертизу, получении копии решений по делу (выдержки из них),  обжаловании решения по делу в порядке, определенном законом.

Доклад Михаила Ульянова, эксперта в сфере государственных закупок, был посвящен тендерам.

Он отметил, что тендер начинается тогда, когда заказчики формируют свое техническое задание, квалификационные критерии. Шансы на победу в тендере у всех равны. В значительной мере позитивный результат для участника зависит от квалификации сотрудников его отдела по госпитальным продажам. Не следует пренебрегать возможностями, предусмотренными законодательством в сфере государственных закупок. Например, участник может обратиться с жалобой в АМКУ в случае, если считает, что документацией конкурсных торгов установлены какие-либо дискриминационные условия по отношению к нему, не соблюдаются иные принципы осуществления государственных закупок и требования действующего законодательства, что приводит к нарушению его прав и интересов и т.д.

Докладчик отметил, что согласно Закону Украины от 01.06.2010 г. № 2289 «Об осуществлении государственных закупок» (далее — закон № 2289), решения АМКУ являются обязательными к исполнению.

О государственных закупках рассказал и Александр Бондарь, юрист ЮК «Правовой Альянс». Он напомнил о зарегистрированном в августе нынешнего года законопроекте № 11100 о внесении изменений в Закон Украины от 01.06.2010 г. № 2289 «Об осуществлении государственных закупок» в части квалификационных требований к участникам (статья 16). Законопроектом предлагается дополнить критерий «наличие оборудования и материально-технической базы» фразой «в том числе собственных производственных мощностей и/или центров обслуживания на территории Украины». В соответствии с законопроектом указанное дополнительное требование устанавливается до конца 2015 г. В пояснительной записке к нему указано, что целью принятия документа является поддержание оте­чественного производителя. При этом не совсем понятно, как это нововведение соотносится со ст. 3 закона № 2289, которая определяет, кроме прочих, принцип недискриминации участников при осуществлении государственных закупок и корреспондируется со ст. 5 закона № 2289, которой устанавливается, что отечественные и зарубежные участники рынка принимают участие в процедурах закупки на равных условиях.

Дмитрий Алешко, партнер ЮК «Правовой Альянс» посвятил свой доклад теме организации закупок лекарственных средств и ИМН за бюджетные средства.

Одна из ключевых проблем в этой сфере, по его мнению, заключается в разных позициях специалистов регионального и республиканского уровня относительно выбора препаратов для пациентов.

Среди возможных путей решения указанных проблем докладчик отметил: формирование на уровне МЗ Украины единых подходов к выбору лекарственных средств и ИМН, закупаемых за бюджетные средства; утверждение клинических протоколов лечения, а также внесение соответствующих изменений в закон № 2289. В частности, по мнению докладчика, следует отдельно прописать процедуру закупки препаратов.

В завершение конференции выступил Евгений Живодерников, заместитель генерального директора компании «SMD», с докладом, посвященным фармацевтическому рынку Украины в 2012 г., его структуре, участникам и тенденциям.

Докладчик осветил факторы, влияющие на динамику фармацевтического рынка, такие как состояние мировой экономики (ситуация на внешних рынках сбыта, стоимость энергоносителей, развитие сотрудничества с международными финансовыми организациями и предоставление Украине целевых финансовых кредитов, динамика мирового фармацевтического рынка), макроэкономическая ситуация в стране (сбалансированная динамика основных макроэкономических показателей, стабильность курса национальной валюты и состояние банковского сектора, кредитная политика банков, налоговая политика государства, значимые события внутри страны, способные оказать влияние на ее экономику («Евро 2012» и др. ), инвестиционный климат в Украине), регуляторные усилия со стороны различных ветвей власти (государственная регистрация лекарственных средств и ИМН, граничные надбавки, декларирование цен, регулирование цен, лицензирование импорта, изменения в таможенном кодексе Украины, контроль качества и контроль со стороны АМКУ, правила продвижения продукции на рынке, регулирование бюджетных закупок, законодательная поддержка национального производителя, пилотный проект и реформирование здравоохранения). Проведя сравнительный анализ экономической ситуации в Украине и показателей фармацевтического рынка в 2008 и 2012 г., докладчик остановился на наиболее вероятных количественных и качественных изменениях, которые могут произойти на фармацевтическом рынке в 2013 г.

Таким образом, в 2013 году будет введено лицензирование импорта ЛС; с января 2013 г. изменится уровень граничных надбавок; с 1 июля 2013 года все препараты, которые зарегистрированы в Украине, должны иметь сертификат GMP.

По материалам пресс-релиза, предоставленного ЮК «Правовой Альянс»