X

Для доступа к архивному номеру журнала введите, пожалуйста, Ваш электронный адрес

Введите вашу почту

X

Подписка на электронную версию журнала "Современная фармация"


Введите ваше имя


Введите вашу фамилию


Введите вашу специальность


Введите вашу специализацию















Введите вашу почту


Введите ваш телефон

Телефон должен содержать код страны

пример: +380 99 999 9999


Введите Область/город/посёлок где вы проживаете


Введите ваше место работы


Вакцина Санофи и GSK против COVID-19 продемонстрировала сильный иммунный ответ у всех взрослых в возрастных группах по результатам второй фазы исследования

  • Рекомбинантная вакцина против COVID-19 продемонстрировала высокий уровень нейтрализующих антител во всех указанных возрастных группах;
  • Высокий иммунный ответ после одной введенной дозы препарата у пациентов, которые болели, демонстрирует высокий бустерный потенциал;
  • Ожидается, что исследование 3 фазы начнется в ближайшие недели.

 

Париж и Лондон — 17 мая 2021 — Рекомбинантная вакцина против COVID-19 Санофи и GSK достигла высоких показателей нейтрализующих реакций антител во всех возрастных группах в рамках 2 фазы исследования, которое состоялось с участием 722 взрослых добровольцев. Ожидается, что в ближайшие недели начнется исследование 3 фазы.

Промежуточные результаты 2 фазы показали от 95 % до 100 % сероконверсии после второй инъекции во всех возрастных группах (от 18 до 95 лет) и во всех дозах, с приемлемой переносимостью и без сомнений относительно безопасности. В общем, вакцина обнаружила высокий уровень нейтрализующих антител, которые были сравнены с показателем естественного заражения вирусом. Самые высокие показатели антител наблюдались у взрослых (от 18 до 59 лет). После однократного введения вакцины зафиксировали высокие показатели нейтрализующих антител у добровольцев, которые имели признаки предшествующей инфекции SARS-CoV-2. Это свидетельствует о высоком потенциале для развития исследуемой вакцины как бустерной.

 

«Результаты 2 фазы подтверждают потенциал этой вакцины и ее значительную роль в решении насущного глобального кризиса общественного здоровья. Мы понимаем, что будет необходимость в нескольких вакцинах, учитывая то, что продолжают появляться новые штаммы вируса, а также необходимость в эффективных и бустерных вакцинах, которые можно хранить при комнатной температуре», — сказал Томас Триумф, исполнительный вице-президент и руководитель Санофи Пастер. «Благодаря этим положительным результатам мы готовы перейти к 3 фазе исследования. Мы с нетерпением ждем момента, когда получим дополнительные данные и плодотворное сотрудничество с нашими партнерами по всему миру для разработки доступной вакцины как можно скорее».

Роджер Коннор, президент GSK Vaccines, добавил: «Эти позитивные данные указывают на потенциал адъювантной вакцины на основе белка в контексте пандемии, учитывая потребность в быстром обеспечении необходимым количеством препарата. Мы верим, что эта вакцина может внести значительный вклад в борьбу с COVID-19 и стремимся перейти к 3 фазе как можно скорее, чтобы достичь главной цели — сделать ее доступной до конца этого года».

 

На основе этих положительных промежуточных результатов 2 фазы компании планируют уже в ближайшие недели начать глобальное рандомизированное двойное слепое исследование 3 фазы с дозой 10 мкг в сочетании с пандемическим адъювантом GSK. С целью проверки эффективности двух формул вакцины (D614 — Ухань и В.1.351 — Южная Африка), во время 3 стадии исследования планируется привлечение около 35000 добровольцев из разных стран.

Параллельно компании намерены провести бустерные исследования с различными вариантами формул, чтобы оценить способность меньшей дозы вакцины генерировать сильную бустерную реакцию независимо от начальной платформы вакцины.

Ожидается, что вакцина будет утверждена в четвертом квартале 2021 после получения положительных результатов 3 фазы и регуляторного одобрения.

 

Подробнее об исследовании 2 фазы

Промежуточные результаты исследования 2 фазы показали, что рекомбинантная вакцина с адъювантом вызвала сильный иммунный ответ среди взрослых лиц всех возрастных групп уровнем сероконверсии от 95 % до 100 % и количеством нейтрализующих антител, которая была сопоставима с той, что обусловлена естественной инфекцией. Высокие показатели, наблюдаемые в ненаивной популяции после одного введения вакцины-кандидата, также свидетельствуют о том, что она может иметь высокий потенциал для использования в качестве бустерной вакцины. Полные результаты исследования 2 фазы будут опубликованы в рецензируемом журнале.

Двойное слепое исследование было проведено среди здоровых взрослых людей в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов группы высокого уровня риска заболеваемости, с целью оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности двух инъекций с интервалом в 21 день, с 3 уровнями дозы антигена 5, 10 и 15 мкг. Начиная с февраля 2021, в исследовании принимали участие 722 добровольца в США и Гондурасе: эквивалентное количество взрослых людей от 18 до 59 лет и лиц старше 60 лет.

Исследование поддерживается федеральными средствами Управления по передовым исследованиям и разработкам биомедицины, что является частью офиса помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования при Министерстве здравоохранения и социальных служб США в сотрудничестве с Исполнительным офисом Министерства обороны США по вопросам химической, биологической, радиологической и ядерной обороны по контракту № W15QKN-16-9-1002.

 

 

О партнерстве Sanofi / GSK

В рамках партнерства двух компаний Санофи обеспечивает рекомбинантный антиген, а GSK вносит пандемический адъювант — обе созданные вакцинные платформы ранее доказали свою эффективность против гриппа. Рекомбинантная технология в сочетании с адъювантом GSK разработана для обеспечения стабильности при температурах, используемых для обычных вакцин. Это делает ее проще для реализации и для распределения в глобальном масштабе через имеющуюся инфраструктуру. Это также дает потенциал для генерирования высоких и устойчивых иммунных ответов и предотвращения передачи вируса.

 

Успехи в борьбе с пандемией COVID-19

В дополнение к адъювантной белковой рекомбинантной вакцине совместно с GSK, Санофи разрабатывает мРНК вакцину в партнерстве с Translate Bio. В марте 2021 Санофи и Translate Bio начали клиническое испытание фазы 1/2 своей вакцины мРНК от COVID-19. Первые результаты ожидаются в третьем квартале 2021 года.

 

Санофи также стремится оказывать поддержку другим производителям вакцин. Недавно компания объявила, что будет производить до 200 000 000 доз вакцины от COVID-19 компании Moderna для США, начиная с сентября 2021 года. В начале этого года в Санофи отметили, что оказывать поддержку BioNTech по производству 125000000 доз для Европейского Союза. В феврале в Санофи сообщили, что будут поддерживать Johnson & Johnson в производстве вакцины против COVID-19 в количестве ~ 12000000 доз в месяц.

Кроме разработки двух своих вакцин против COVID-19, Санофи является единственной компанией, которая использует собственные производственные мощности и опыт для трех других вакцин против COVID-19 для поддержки мировой поставки вакцин и борьбы с пандемией.

 

Узнайте больше о вакцинах-кандидатах против COVID-19 компании Санофи

Про GSK

GSK — международная научно-исследовательская компания в области здравоохранения, у которой есть особая миссия: помогать людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. GSK — одна из ведущих компаний-производителей вакцин в мире. С подробной информацией о компании можно ознакомиться по ссылке: www.gsk.com

 

Про Санофи

Обязательства Санофи — оказывать поддержку людям, имеющим проблемы со здоровьем. Мы — глобальная биофармацевтическая компания, для которой здоровье людей — ключевой приоритет. Мы предотвращаем болезни с помощью вакцин, предлагаем инновационные решения для борьбы с болью и облегчения страданий. Мы всегда рядом с пациентами, которые имеют редкие заболевания, и с миллионами тех, кто живет с хроническими недугами.

Благодаря усилиям 100000 сотрудников в 100 странах Санофи превращает научные инновации на терапевтические решения во всем мире.

Sanofi, Empowering Life

 

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления прогностического характера в соответствии с Законом «О реформе разбирательств судебных споров по ценным бумагам» 1995 г. с изменениями и поправками. Утверждение прогнозного характера — это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким утверждениям относятся прогнозы и оценки, предположения, лежащие в их основе, утверждение о планах, целях, намерениях и ожидаемые результаты, касающиеся будущих финансовых результатов, событий, операций, разработок и потенциала продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «начинает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованы, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать и которые в основном не зависят от Санофи. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К таким рискам и неопределенностям относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая пост-маркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA), относительно
возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта-кандидату последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, тенденции в обменных курсах и преобладающие процентные ставки, влияние политики сдерживания расходов и последующих изменениях, среднее количество акций в обращении, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2015 года. За исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством, Санофи не несет обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.

 

Поделитесь статьей с друзьями

Выберите вашу профессию