12-дек-2024
Вакцина Санофи и GSK против COVID-19 продемонстрировала сильный иммунный ответ у всех взрослых в возрастных группах по результатам второй фазы исследования
- Рекомбинантная вакцина против COVID-19 продемонстрировала высокий уровень нейтрализующих антител во всех указанных возрастных группах;
- Высокий иммунный ответ после одной введенной дозы препарата у пациентов, которые болели, демонстрирует высокий бустерный потенциал;
- Ожидается, что исследование 3 фазы начнется в ближайшие недели.
Париж и Лондон — 17 мая 2021 — Рекомбинантная вакцина против COVID-19 Санофи и GSK достигла высоких показателей нейтрализующих реакций антител во всех возрастных группах в рамках 2 фазы исследования, которое состоялось с участием 722 взрослых добровольцев. Ожидается, что в ближайшие недели начнется исследование 3 фазы.
Промежуточные результаты 2 фазы показали от 95 % до 100 % сероконверсии после второй инъекции во всех возрастных группах (от 18 до 95 лет) и во всех дозах, с приемлемой переносимостью и без сомнений относительно безопасности. В общем, вакцина обнаружила высокий уровень нейтрализующих антител, которые были сравнены с показателем естественного заражения вирусом. Самые высокие показатели антител наблюдались у взрослых (от 18 до 59 лет). После однократного введения вакцины зафиксировали высокие показатели нейтрализующих антител у добровольцев, которые имели признаки предшествующей инфекции SARS-CoV-2. Это свидетельствует о высоком потенциале для развития исследуемой вакцины как бустерной.
«Результаты 2 фазы подтверждают потенциал этой вакцины и ее значительную роль в решении насущного глобального кризиса общественного здоровья. Мы понимаем, что будет необходимость в нескольких вакцинах, учитывая то, что продолжают появляться новые штаммы вируса, а также необходимость в эффективных и бустерных вакцинах, которые можно хранить при комнатной температуре», — сказал Томас Триумф, исполнительный вице-президент и руководитель Санофи Пастер. «Благодаря этим положительным результатам мы готовы перейти к 3 фазе исследования. Мы с нетерпением ждем момента, когда получим дополнительные данные и плодотворное сотрудничество с нашими партнерами по всему миру для разработки доступной вакцины как можно скорее».
Роджер Коннор, президент GSK Vaccines, добавил: «Эти позитивные данные указывают на потенциал адъювантной вакцины на основе белка в контексте пандемии, учитывая потребность в быстром обеспечении необходимым количеством препарата. Мы верим, что эта вакцина может внести значительный вклад в борьбу с COVID-19 и стремимся перейти к 3 фазе как можно скорее, чтобы достичь главной цели — сделать ее доступной до конца этого года».
На основе этих положительных промежуточных результатов 2 фазы компании планируют уже в ближайшие недели начать глобальное рандомизированное двойное слепое исследование 3 фазы с дозой 10 мкг в сочетании с пандемическим адъювантом GSK. С целью проверки эффективности двух формул вакцины (D614 — Ухань и В.1.351 — Южная Африка), во время 3 стадии исследования планируется привлечение около 35000 добровольцев из разных стран.
Параллельно компании намерены провести бустерные исследования с различными вариантами формул, чтобы оценить способность меньшей дозы вакцины генерировать сильную бустерную реакцию независимо от начальной платформы вакцины.
Ожидается, что вакцина будет утверждена в четвертом квартале 2021 после получения положительных результатов 3 фазы и регуляторного одобрения.
Подробнее об исследовании 2 фазы
Промежуточные результаты исследования 2 фазы показали, что рекомбинантная вакцина с адъювантом вызвала сильный иммунный ответ среди взрослых лиц всех возрастных групп уровнем сероконверсии от 95 % до 100 % и количеством нейтрализующих антител, которая была сопоставима с той, что обусловлена естественной инфекцией. Высокие показатели, наблюдаемые в ненаивной популяции после одного введения вакцины-кандидата, также свидетельствуют о том, что она может иметь высокий потенциал для использования в качестве бустерной вакцины. Полные результаты исследования 2 фазы будут опубликованы в рецензируемом журнале.
Двойное слепое исследование было проведено среди здоровых взрослых людей в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов группы высокого уровня риска заболеваемости, с целью оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности двух инъекций с интервалом в 21 день, с 3 уровнями дозы антигена 5, 10 и 15 мкг. Начиная с февраля 2021, в исследовании принимали участие 722 добровольца в США и Гондурасе: эквивалентное количество взрослых людей от 18 до 59 лет и лиц старше 60 лет.
Исследование поддерживается федеральными средствами Управления по передовым исследованиям и разработкам биомедицины, что является частью офиса помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования при Министерстве здравоохранения и социальных служб США в сотрудничестве с Исполнительным офисом Министерства обороны США по вопросам химической, биологической, радиологической и ядерной обороны по контракту № W15QKN-16-9-1002.
О партнерстве Sanofi / GSK
В рамках партнерства двух компаний Санофи обеспечивает рекомбинантный антиген, а GSK вносит пандемический адъювант — обе созданные вакцинные платформы ранее доказали свою эффективность против гриппа. Рекомбинантная технология в сочетании с адъювантом GSK разработана для обеспечения стабильности при температурах, используемых для обычных вакцин. Это делает ее проще для реализации и для распределения в глобальном масштабе через имеющуюся инфраструктуру. Это также дает потенциал для генерирования высоких и устойчивых иммунных ответов и предотвращения передачи вируса.
Успехи в борьбе с пандемией COVID-19
В дополнение к адъювантной белковой рекомбинантной вакцине совместно с GSK, Санофи разрабатывает мРНК вакцину в партнерстве с Translate Bio. В марте 2021 Санофи и Translate Bio начали клиническое испытание фазы 1/2 своей вакцины мРНК от COVID-19. Первые результаты ожидаются в третьем квартале 2021 года.
Санофи также стремится оказывать поддержку другим производителям вакцин. Недавно компания объявила, что будет производить до 200 000 000 доз вакцины от COVID-19 компании Moderna для США, начиная с сентября 2021 года. В начале этого года в Санофи отметили, что оказывать поддержку BioNTech по производству 125000000 доз для Европейского Союза. В феврале в Санофи сообщили, что будут поддерживать Johnson & Johnson в производстве вакцины против COVID-19 в количестве ~ 12000000 доз в месяц.
Кроме разработки двух своих вакцин против COVID-19, Санофи является единственной компанией, которая использует собственные производственные мощности и опыт для трех других вакцин против COVID-19 для поддержки мировой поставки вакцин и борьбы с пандемией.
Узнайте больше о вакцинах-кандидатах против COVID-19 компании Санофи
Про GSK
GSK — международная научно-исследовательская компания в области здравоохранения, у которой есть особая миссия: помогать людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. GSK — одна из ведущих компаний-производителей вакцин в мире. С подробной информацией о компании можно ознакомиться по ссылке: www.gsk.com
Про Санофи
Обязательства Санофи — оказывать поддержку людям, имеющим проблемы со здоровьем. Мы — глобальная биофармацевтическая компания, для которой здоровье людей — ключевой приоритет. Мы предотвращаем болезни с помощью вакцин, предлагаем инновационные решения для борьбы с болью и облегчения страданий. Мы всегда рядом с пациентами, которые имеют редкие заболевания, и с миллионами тех, кто живет с хроническими недугами.
Благодаря усилиям 100000 сотрудников в 100 странах Санофи превращает научные инновации на терапевтические решения во всем мире.
Sanofi, Empowering Life
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления прогностического характера в соответствии с Законом «О реформе разбирательств судебных споров по ценным бумагам» 1995 г. с изменениями и поправками. Утверждение прогнозного характера — это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким утверждениям относятся прогнозы и оценки, предположения, лежащие в их основе, утверждение о планах, целях, намерениях и ожидаемые результаты, касающиеся будущих финансовых результатов, событий, операций, разработок и потенциала продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «начинает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованы, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать и которые в основном не зависят от Санофи. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К таким рискам и неопределенностям относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая пост-маркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA), относительно
возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта-кандидату последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, тенденции в обменных курсах и преобладающие процентные ставки, влияние политики сдерживания расходов и последующих изменениях, среднее количество акций в обращении, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2015 года. За исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством, Санофи не несет обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
