Процес розробки нових лікарських засобів: вивчаємо досвід компанії «Фармак»

Іноді при рекомендації відвідувачам аптеки ліків вітчизняного виробництва фармацевти стикаються з сумнівами покупців: чи не значить український — гірший і менш ефективний?
Так вже склалося, що українці тривалий час недооцінювали потенціал власної країни.

На прикладі одного з лідерів вітчизняного фармацевтичного ринку — компанії «Фармак» розглянемо окремі аспекти процесу розробки сучасних лікарських засобів

 

Де розробляють українські ліки та що таке R&D

R&D (Research and Development) — це вид діяльності, яку ведуть компанії для розробки та впровадження інновацій, представлення нових продуктів та сервісів на ринку. У фармацевтичній галузі R&D відповідають за розробку нових лікарських засобів. Так, до складу R&D-центру «Фармак» входять 12 сучасних лабораторій, що займаються дослідженнями, розробками та створенням нових ліків від діючої речовини до готових продуктів у таблетках, капсулах, розчинах для ін’єкцій, мазях, супозиторіях тощо.

 

Фото: процес підготовки банку клітин

 

Перед тим, як взятися за розробку лікарського засобу, компанія досліджує ринок, щоб з'ясувати, які потреби в ліках є найбільш актуальними. Наприклад, якщо бракує ліків для лікування певних хронічних захворювань, компанія концентрує свої зусилля на розробці продуктів для відповідної категорії пацієнтів. Також  постійно проводяться дослідження ліків, які можуть бути більш ефективні, ніж існуючі методи лікування.

Аналітичні лабораторії R&D-центру «Фармак» використовують понад 135 методів, що описані в Державній Фармакопеї України. Ці методики дозволяють перевіряти кількісний вміст активних речовин в лікарських засобах, аналізувати вміст домішок, підтверджувати механізм дії тощо. Українські вимоги, до речі, гармонізовані з провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великобританії.

Загалом, R&D-центр «Фармак» налічує більше 450 одиниць обладнання провідних міжнародних виробників. Лише для дослідження розчинення твердих лікарських форм (таблетки, драже, саше, капсули) компанія використовує 4 види тестерів, два з яких не мають аналогів в Україні.

Найдорожчий прилад — мас-спектрометрична система, яка коштує близько $500 тисяч.

 

Фото: тестер для вивчення розчинності діючої речовини у рідинах організму
(наприклад, штучному шлунковому соці) у відділі аналітичної розробки «Фармак»

 

Мас-спектроскопія належить до найінформативніших методів визначення складу і молекулярної структури діючої речовини лікарського засобу.

Крім використання у роботі сучасного аналітичного та технологічного обладнання, виробництво та R&D комплекс «Фармак» активно застосовують переваги діджиталізації.

На підприємстві використовують системи, що дозволяють проводити цілодобовий автоматичний відбір проб із відеоспостереженням. У такий спосіб, розробники контролюють процес протягом всього часу проведення дослідження.

 

Скільки потрібно часу та інвестицій, щоб розробити новий лікарський засіб

Щорічні інвестиції «Фармак» у наукові дослідження й розробки складають близько $15 млн. У середньому за рік компанія випускає на ринок до 20 нових продуктів. Час від початку розробки лікарського засобу до його появи в аптеках складає від 2 до 3 років в залежності від складності технології його виробництва. Адже лише для встановлення терміну і умов зберігання лікарського засобу необхідно провести сотні експериментів. Залежно від результатів випробувань з’являється припис в інструкції до медичного застосування на кшталт «зберігати при температурі не вище 25 ° C протягом 24 місяців». Над розробкою ліків у «Фармак» працює 150 висококваліфікованих спеціалістів, з них 40 — кандидати та доктори наук.

 

Фото: контроль вмісту домішок в лікарському засобі на рідинному хроматографі у «Фармак»

 

Як українські науковці залучені до міжнародних досліджень лікарських засобів

В Україні є чималий кадровий потенціал у дослідницькій сфері. Але його потрібно постійно розвивати — через співробітництво, інноваційні проєкти та обмін досвідом з іноземними колегами. Так, «Фармак» установив наукові партнерства з понад 50 компаніями та науково-дослідними закладами світу. Зокрема співпрацює з університетом у Гельсінкі, Медичним університетом імені Кароля Марцинковського в Познані, Триніті-коледжем в Дубліні, Високотехнологічним центром Інституту хімічних та біохімічних досліджень «G.Ronzoni» (Італія). До прикладу, останній допомагав компанії «Фармак» досліджувати ефективність винайдених біотехнологічних активних фармацевтичних інгредієнтів, які використовуються у лікуванні діабету й гострих респіраторних вірусних інфекцій. Разом із закордонними колегами проводиться спільна робота з розробки нових ліків, відбувається обмін знаннями через постійні двосторонні програми стажування.

У 2024 році українська компанія планує запустити R&D-центр та виробництво у Іспанії, що дозволить нашим дослідникам ще глибше інтегруватися у наукову європейську спільноту.

 

Фото: лабораторія хроматографічних методів (рідинна, іонна, гель-проникна хроматографія)
аналізу у відділі аналітичної розробки компанії «Фармак»

 

В яких ще країнах продаються ліки українського виробництва

Варто зазначити, що українські лікарські засоби реєструються та продаються не лише в Україні, але і у країнах ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу та Азії.

За останній рік ліки виробництва компанії «Фармак» купували такі країни, як Швейцарія, Велика Британія, Данія, Польща, Мексика, Франція, Німеччина, Португалія та інші. Загалом українська компанія експортує продукцію у більш ніж 50 країн світу.

А щоб побачити як виготовляються ліки компанії «Фармак» — пропонуємо переглянути онлайн екскурсію виробництвом «Фармак» - www.youtube.com

Фото: найбільша лабораторія виксокоефективної рідинної хроматографії з різними типами розділення речовин
у відділі аналітичної розробки «Фармак». Спеціалістом проводиться контроль лабораторних зразків за показниками специфікації

 

*за обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні за даними Proxima Research, 2022 р.