X

Для доступа к архивному номеру журнала введите, пожалуйста, Ваш электронный адрес

Введите вашу почту

X

Подписка на электронную версию журнала "Современная фармация"


Введите ваше имя


Введите вашу фамилию


Введите вашу специальность


Введите вашу специализацию















Введите вашу почту


Введите ваш телефон

Телефон должен содержать код страны

пример: +380 99 999 9999


Введите Область/город/посёлок где вы проживаете


Введите ваше место работы


Питання процедур та передумов укладання між Україною та ЄС

В Україні створена європейська система контролю обігу лікарських засобів, ефективність та відповідність якої підтверджена міжнародною фармацевтичною спільнотою, а саме експертами ВООЗ, Європейського Директорату з якості лікарських засобів, міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Законодавство України щодо обігу лікарських засобів, в тому числі з питань впровадження належної виробничої практики для фармацевтичної продукції, гармонізовано відповідно до вимог законодавства ЄС. Україна у 2011 році, в особі центрального органу виконавчої влади Державної служби України з лікарських засобів, стала членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), що об’єднує країни з жорсткою регуляторною політикою в сфері контролю обігу лікарських засобів.

03_news

Завдяки роботі по імплементації європейських вимог в нашій країні функціонують конкурентоспро-можні українські фармацевтичні заводи, рівень матеріального оснащення яких подекуди перевершує рівень європейських заводів, а номенклатура лікарських засобів постійно розширюється. Вітчизняними підприємствами виробляються майже усі ге-неричні лікарські засоби, що необхідні пацієнтам України. Лікарські засоби на українських фармацевтич-них підприємствах виробляються згідно з євро-пейськими вимогами та є конкурентними, в тому числі, за своєю більш низькою ціною.

Позиція української сторони — це налагодження взаємовигідного і конструктивного діалогу на рівні ЄС, зокрема, підписання Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products, АСАА) у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я.

Угода АСАА є спеціальною формою Угоди про взаємне визнання, що спрямована на врегулювання законодавчої системи та інфраструктури країни з інтересами Європейського співтовариства. Укладення двосторонніх угод АСАА за окремими секторами сприяє взаємному допуску промислової продукції між країною-партнером та ЄС. Запровадження домовленостей такого типу передбачає фактично повну адаптацію національного законодавства до законодавства ЄС з продукції в пріоритетних сферах, охоплених цими угодами. Угода ACAA передбачає, що торгівля товарами між ЄС та Україною у секторах, які охоплюються Угодою ACAA, буде проводитися на тих самих умовах, які застосовуються в торгівлі між країнами-членами ЄС. Такі угоди укладались Європейським Союзом з країнами, які були кандидатами на членство в ЄС, та країнами Середземномор'я і дали змогу продукції, що охоплювалась цими угодами, вільно просуватись на внутрішньому ринку ЄС. Перша Угода ACAA з Із-раїлем з належної виробничої практики для фармацевтичної продукції набула чинності 19 січня 2013 року.

Після прийняття України до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) Держлікслужбою України був ініційований розгляд питання щодо початку переговорів стосовно укладення Угоди між Україною та ЄС у сфері взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP.

Під час Восьмого спільного засідання Підкомітету № 3 «Політика в сфері підприємств, конкуренція, співробітництво в регуляторній сфері» Комітету з питань співробітництва між Україною та ЄС, проведеного 16.05.2013, було обговорене питання щодо укладання Угоди між Україною та ЄС у сфері взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

Після участі представників Держлікслужби України у вище зазначеному Восьмому спільному засіданні Підкомітету № 3 «Політика в сфері підприємств, конкуренція, співробітництво в регуляторній сфері» Комітету з питань співробітництва між Україною та ЄС та враховуючи пропозиції європейської сторони, які були висловлені представниками ЄС щодо можливості у майбутньому початку консультацій з метою налагодження переговорного процесу  щодо укладення Угоди ACAA між ЄС та Україною в фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я, Держлікслужбою України була активізована робота з Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством закордонних справ України, Представництвом України при Європейському Союзі, Представництвом Європейського Союзу в Ук-раїні, представниками Генеральних директоратів Європейської Комісії «Торгівля» та «Підприємництво і промисловість» стосовно можливості започаткування переговорного процесу щодо підписання Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я та надання з боку європейської сторони плану заходів (дорожню карту). Водночас, інформація щодо підтримки пропозицій України з боку європейської сторони була відсутня.

Україна зацікавлена у постачанні вітчизняним пацієнтам лікарських засобів європейської якості. Підписання Угоди про асоціацію між Україною та ЄС гарантує подальшу відповідність та адаптацію законодавства України до законодавства ЄС, в тому числі у фармацевтичній сфері. Відповідність законодавства створює комфортні умови для ведення бізнесу європейських фармацевтичних компаній на території України і є черговим кроком на шляху до партнерського співробітництва між Україною та ЄС.

З метою поновлення роботи в напрямку започаткування переговорного процесу щодо укладення Угоди АСАА Держлікслужбою України та Міністерством охорони здоров’я України було підготовлено відповідний лист від 12.12.2014 № 18.01-05/7191/36324 на адресу Комісара ЄС Е. Беньковської, який було направлено дипломатичними шляхами через Представництво України при Європейському Союзі.

Відповідно до отриманої зворотної відповіді від Комісара  ЄС Е. Беньковськоїнадано перелік нормативно-правових актів ЄС, імплементація яких розглядається ЄК як передумова для укладання Угоди АСАА. Слід зазначити, що розгляд питання щодо імплементації цих нормативно-правових актів охоплює сферу компетенції не лише МОЗ України, Держлікслужби України, а також Державної фіто-санітарної та ветеринарної служб України.

Окрім цього, європейською стороною, в зв’язку з інтенсифікацією співпраці з ЄК в контексті роботи над укладанням Угоди АСАА, повідомлено щодо доцільності підготовки з боку України плану заходів (з відповідними часовими рамками), спрямованих на імплементацію в національне законодавство переліку нормативно-правових актів ЄС, та включення цього плану до Плану заходів з імплементації Угоди про асоціацію між Україною та ЄС.

 

За матеріалами: www.diklz.gov.ua

Выберите вашу профессию