X

Для доступа к архивному номеру журнала введите, пожалуйста, Ваш электронный адрес

Введите вашу почту

X

Подписка на электронную версию журнала "Современная фармация"


Введите ваше имя


Введите вашу фамилию


Введите вашу специальность


Введите вашу специализацию















Введите вашу почту


Введите ваш телефон

Телефон должен содержать код страны

пример: +380 99 999 9999


Введите Область/город/посёлок где вы проживаете


Введите ваше место работы


Обновлен порядок осуществления государственного контроля качества лекарств при ввозе в Украину

Вступили в силу изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину (далее — Порядок), внесенные постановлением Кабмина от 7 октября 2015 № 804.

Постановлением КМУ № 804 учтено недавние изменения в законодательстве Украины относительно обязательного наличия у юридических лиц печати. Так, отныне Порядком предусмотрено, что копия сертификата качества, выданная производителем на каждую серию лекарственных средств, и его перевод, подаваемой заявителем, должна обязательно быть заверена подписью руководителя или иного уполномоченного лица, но скреплена его печатью, только при ее наличии. При этом допускаются отклонения по форме изложения информации в сертификате, если они не меняют его сути, что является новым по сравнению с предыдущей редакцией Порядка.

Аналогичные по сути изменения относительно требований к надлежащему оформлению документов предусмотрены Постановлением КМУ № 804 также по отношению к копии таможенной декларации с отметкой таможни, подаваемой заявителем органа государственного контроля по окончании таможенного оформления груза.

Важные изменения касаются общей процедуры прохождения государственного контроля качества. В отличие от предыдущей редакции Порядка, Постановление КМУ № 804 освободил от прохождения такой общей процедуры всех субъектов хозяйствования (резидентов и нерезидентов), которые ввозят АФИ и продукцию «in bulk», а не только производителей, использующих их в лекарственных средствах собственного производства. При этом проектом сохранено необходимость самостоятельного проведения такими субъектами контроля качества завезенной продукции и ежемесячного сообщения Гослекслужбы о результатах осуществления такого контроля.

Кроме того, Порядком предусмотрена возможность выдачи заключения на одну и ту же серию лекарственного средства, ввозимую различными субъектами хозяйствования, по результатам лабораторного анализа образцов, отобранных у одного из них. Основанием для таких действий является обращение владельца регистрационного удостоверения или его официального представителя с приложением документов, подтверждающих факт поступления серии лекарственных средств одной партией и их хранения на одном таможенно-лицензионном складе.

Кроме перечисленных нововведений, Постановлением КМУ № 804 отменено особые условия проверки качества продукции «in bulk» и АФИ с целью их дальнейшей реализации. В частности, отменена возможность размещать указанные товары на складе производителя с целью дальнейшего проведения самостоятельного лабораторного контроля.

В соответствии с действующим Порядком установлено унифицированную процедуру согласно которой все лекарственные средства, которые импортируются в Украину, необходимо разместить в специально отведенной зоне на аптечном складе с пометкой такого груза «Карантин».

Принятые изменения направлены на совершенствование процедуры осуществления государственного контроля качества лекарственных средств.

 

По материалам: legalalliance.com.ua

Выберите вашу профессию