Фармацевтический бизнес. Итоги регулирования отрасли в 2015 году

29 января 2016 г. в Киеве состоялась Итоговая конференция «ФАРМБИЗНЕС: ВЫВОДЫ 2015– ОЖИДАНИЯ 2016» — ежегодное мероприятие для представителей фармацевтической отрасли, сфокусированное на регуляторных аспектах фармацевтического бизнеса и прочих юридических тенденциях фармрынка. Организатором мероприятия выступила Юридическая компания «Правовой Альянс», которая известна своей глубокой экспертизой в сфере фармацевтического права.

Мероприятие посетили 130 участников, представляющих фармацевтическую отрасль, профильные средства массовой информации, негосударственные организации, профес-сиональные ассоциации, а также непосредственно государственные органы, регулирующие отрасль.

В этом году состав участников на 35% составили топ-менеджеры фармацевтического бизнеса, для которых Итоговая конференция в который раз становится прекрасной возможностью за один день получить исчерпывающую информацию о регуляторных процессах, а также площадкой для диалога с коллегами по рынку, представителями общественности и государственными структурами.

Конференцию открыла пленарная сессия «Перспективы фармацевтического регулирования в 2016 году», состоявшаяся при участии Татьяны Думенко, Директора департамента рациональной фармакотерапии Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения Украины, Д-ра Кшиштофа Седлецки, Президента Европейской Бизнес Ассоциации, главы представительства Astellas Pharma в Украине, Д-ра Владимира Редько, исполнительного директора Ассоциации производителей инновационных лекарственных средств APRaD, а также Оксаны Лебеги, старшего технического советника по фармаконадзору и рациональному использованию лекарственных средств проекта USAID/ SIAPS. Со-модераторами сессии выступили Дмитрий Алешко, партнер ЮК «Правовой Альянс», и Владимир Игнатов, исполнительный директор Ассоциации представителей международных фармацевтических производителей AIPM Ukraine, глава представительства IPSEN Pharma в Украине, Беларуси и Молдове.

В начале сессии Дмитрий Алешко представил доклад о регулировании рынка лекарственных средств и медицинских изделий, выводы которого впоследствии активно обсуждались участниками дискуссии и делегатами конференции. Так, среди вопросов, волнующих рынок, и вынесенных на обсуждение участниками сессии стали Национальная политика обеспечения лекарственными средствами, новая редакция ЗУ «О лекарственных средствах», концепция нового Национального перечня, изменения в сфере регистрации/перерегистрации лекарственных средств, проблемные вопросы лицензирования импорта, изменения в государственном регулировании цен, ситуация в сфере оборота медицинских изделий, а также перспектива запрета рекламирования лекарственных препаратов.

Учитывая разнообразный состав участников мероприятия, среди которых было много представителей рынка медицинских изделий, регулирование оборота последних в 2016 году было вынесено в отдельную интерактивную сессию при участии Павла Харчика, Президента Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», Натальи Сергиенко, исполнительного директора комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации, а также Дарьи Бондаренко, исполнительного директора Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий». Участники дискуссии говорили о том, как работают Технические регламенты относительно медицинских изделий в полугодичной ретроспективе, о техническом регулировании медицинских изделий как неотъемлемой части лекарственного средства, а также затронули актуальные проекты нормативно-правовых актов в сфере технического регулирования медицинских изделий.

В сессии, посвященной централизованным государственным закупкам лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемых с привлечением международных специализированных организаций, выступили Андра Бриге, Советник по административным вопросам развития ПРООН, Татьяна Коротченко, Представитель Crown Agents в Украине, и Михаил Ульянов, консультант ПРООН. Спикеры поделились нюансами проведения первых тендеров по закупкам, обсудили с участниками конференции текущее состояние, подводные камни и пути решения проблем, возникающих в данной сфере.

В завершение сессии старший юрист ЮК «Правовой Альянс» Александр Бондарь выступил с докладом, посвященным новому закону о проведении публичных закупок, которым фактически осуществляется внедрение электронных закупок (электронного аукциона). Спикер поделился информацией относительно статуса документа и возникших с ним сложностей. Александр рассказал о процедурах закупки, предусмотренных указанным законом, электронной системе обжалования процедур закупки в АМКУ, предоставлении разъяснений и т.п.

Следующая сессия конференции затронула наиболее актуальные вопросы в организации систем корпоративной этики и соблюдении антикоррупционных норм в фармацевтическом бизнесе. Ее открыл Алексей Бежевец, партнер ЮК «Правовой Альянс», рассказавший присутствующим об основных изменениях в антикоррупционных требованиях. В ходе его доклада участники смогли обсудить, что предполагалось и как реализовалось на практике в 2015 году, а также поделиться своими ожиданиями и прогнозами на год грядущий. Еще одну важную тему — раскрытие информации о платежах/благах HCPs, в совместном докладе осветили Лидия Санжаровская-Гурлач, старший юрист ЮК «Правовой Альянс», и Владимир Редько, исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарственных средств APRaD. В рамках этого блока конференции были также рассмотрены некоторые изменения в защите персональных данных, а также промо-активности и программы фармацевтических компаний.

Традиционной для Итоговой конференции стала сессия, посвященная налогообложению фармацевтического бизнеса. В рамках даннойсессии Анатолий Меньшиков, партнер ЮК «Правовой Альянс», рассказал о перспективах и ожиданиях фармацевтического рынка на 2016 год, передав затем слово специальным гостям конференции — Алене Кушновой, судье Киевского окружного административного суда, и Йонасу Триггвасону, председателю правления UPharma Consulting. Выступление г-жи Кушновой сосредотачивалось на судебной практике в налоговых спорах, тогда как г-н Триггвасон осветил состояние налогообложения фармацевтического бизнеса в девяти странах Европы, сравнив ставки НДС на лекарственные средства, общие ставки налогообложения, объем фармацевтических рынков данных стран и наличие в них системы реимбурсации.

Как всегда ожидаемый ажиотаж среди присутствующих вызвала сессия под названием «Конкуренция: Тенденции, Преференции, Санкции…», модератором которой выступил Андрей Горбатенко, ассоциированный партнер ЮК «Правовой Альянс», возглавляющий практику антимонопольного и конкурентного права. Традиционно сессию открыл аналитический доклад Ирины Горловой, генерального директора SMD, о состоянии фармацевтического рынка Украины в 2015 году. Среди массы интересных выводов докладчик подчеркнула, что общий объем украинского рынка лекарственных средств, по данным SMD, в 2015 году составил 2,1 млрд долларов США. При этом 85% закупок всех лекарственных средств сегодня финансируется пациентом. Розничный рынок в 2015 году демонстрировал негативную динамику, как в деньгах, так и в упаковках, при этом небольшое улучшение наметилось лишь в последнем квартале 2015 года. Лучшие показатели в рознице демонстрируют БАДы, товары по уходу за пациентом и лекарства, а худшие — товары личной гигиены и косметика. Участники сессии — Зоя Замиховская, младший юрист, Лидия Санжаровская-Гурлач, старший юрист, и Андрей Горбатенко, ассоциированный партнер ЮК «Правовой Альянс», представили собравшимся свои доклады, посвященные рекламе лекарственных средств, маркетинговым договорам в аптечном сегменте, а также дистрибьюторским контрактам. В своем докладе Андрей Горбатенко отметил виды нарушений, которые предусматривает конкурентное законодательство, а также обратил внимание участников на положения контрактов с дистрибьюторами, которые являются предметом пристального внимания со стороны Антимонопольного комитета Украины, в частности, положения посвященные отчетам, а также скидкам и бонусным выплатам. Кроме того, особое внимание Андрей Горбатенко рекомендовал уделять положениям контрактов с дистрибьюторами, которые каким-либо образом ограничивают дальнейшие операции дистрибьюторов с лекарственными средствами, в частности, ограничивают территорию дистрибуции, диктуют условия ценообразования и т.п.

Зоя Замиховская акцентировала внимание участников на том, что, невзирая на отсутствие законодательных изменений в регулировании рекламы препаратов, изменились отношения между конкурентами: компании стали более агрессивными в промоции своей продукции и задействуют больше ресурсов для поиска нарушений во всех доступных информационных материалах своих конкурентов. При этом Зоя Замиховская прокомментировала самые сложные методы, которые используются для распространения информации о лекарствах в обход ограничений, установленных для рекламы, и разобрала, какие аспекты потенциально являются объектом исследования конкурента. Кроме того, докладчик детально описала все этапы, предшествующие атаке конкурента: где он берет информацию, какие материалы исследует, с чем их сравнивает, какие методы использует для озвучивания своих претензий, — а также подсказала методы защиты от нападок конкурентов. Отдельно, Зоя остановилась на проекте о запрете рекламы лекарств для конечных потребителей, возможность принятия которого активно обсуждается специалистами в сфере фармы.

Заключительная сессия Итоговой конференции «ФАРМБИЗНЕС: ВЫВОДЫ 2015–ОЖИДАНИЯ 2016», модератором которой выступил Илья Костин, партнер ЮК «Правовой Альянс», Патентный поверенный Украины, пригласила к дискуссии юрисконсультов ведущих фармацевтический компаний. Доклад Виталия Савчука, старшего юриста ЮК «Правовой Альянс», был посвящен громким делам, расследованиям и судебной практике в отношении фарминдустрии. Среди прочего спикер обратил особое внимание на методы давления государственных органов на бизнес и способы противодействия такому давлению. Отдельно был сделан обзор значительных изменений в регулировании рынка диетических добавок и связанных с этим сложностей. Также Виталий Савчук дал несколько рекомендаций по предотвращению рисков, связанных с налоговыми последствиями тех или иных сделок. Докладчик не обошел вниманием и наиболее интересные дела ушедшего года в сфере интеллектуальной собственности, в частности, связанные с защитой прав на торговые марки, коммерческие наименования и борьбой с контрафактом. В продолжение доклада Виталия Савчука своими выводами и взглядами на регулирование фармацевтической отрасли поделились Ирина Головкова, Директор юридического департамента в Украине и СНГ, уполномоченное лицо по вопросам предотвращения коррупции Фарма Старт | Acino Group, Олег Гудым, начальник юридического отдела Delta Medical, Александр Козырев, юрисконсульт Bayer HealthCare Pharmaceuticals, а также Павел Беспалов, руководитель юридического отдела и отдела корпоративной этики Dr. Reddy's Laboratories.

По материалам: legalalliance.com.ua