X

Для доступу до архівного номеру журналу введіть, будь ласка, Вашу електронну адресу

Введіть ваш Email

X

Підписка на електронну версію журналу "Сучасна фармація"


Введіть ваше ім'я


Введіть ваше прізвище


Введіть вашу спеціальність


Введіть вашу спеціалізацію















Введіть ваш Email


Введіть ваш телефон

Телефон повинен містити код країни

наприклад: +380 99 999 9999


Введіть Область/місто/селище, де ви проживаєте


Введіть ваше місце роботи


Доказательная медицина – основа правильной рекомендации эффективного и безопасного препарата

Сегодня, в условиях стремительного темпа жизни и высокого технологического прогресса, у современного человека практически нет возможности уделить внимание самому ценному – собственному здоровью. Максимум, на что у нас хватает времени – это при возникновении первых симптомов заболевания обратиться в ближайшую аптеку за рекомендацией средства к провизору. Да-да, именно на провизора-первостольника сегодня возложены первоочередные функции по качественной консультации посетителя и рекомендации ему эффективного и безопасного средства для лечения и профилактики первых симптомов заболеваний. Вместе с тем, фармацевтическая промышленность настолько стремительно развивается, что выбрать из аптечного ассортимента наиболее рациональное средство в конкретно данном случае иногда становится затруднительным. Кроме того, посетители, имея доступ к интернету, уже сами достаточно самообразованы и могут вступить в дискуссию с провизором. Более того, среди посетителей аптеки часто встречаются и врачи, которые по медицинской части достаточно «подкованы» и сами могут проконсультировать провизора по тому или иному заболеванию. В виду этого, провизору-первостольнику необходимо всегда быть в курсе последних инноваций, уметь апеллировать медицинскими терминами и результатами клинических исследований по препаратам, ведь доказательная база – это основополагающее звено в возможности уверенно рекомендовать эффективные и безопасные средства. Для этого в данной статье мы расскажем о том, что такое доказательная медицина и фармация, об истории и современных этапах их развития, и какие рекомендации, благодаря клиническим исследованиям, может сделать провизор-первостольник.  

  ИНТЕРЕСНО ЗНАТЬ!

Доказательная медицина (анг. Evidence-based medicine) – это сложная система методов и подходов к проведению клинических исследований (медицинских технологий и лекарственных средств), с доказанной эффективностью. Сам термин был предложен в 90-е годы клиническими эпидемиологами из Мак-Мастерского университета в г. Торонто (Канада).

  В настоящее время доказательная медицина является основополагающим инструментом для принятия решения о выборе медицинской тактики более чем у 80 % медицинских работников в Европе и США. Причем центром принятия решений является не мнение авторитета или укоренившиеся традиции, а специалист (ученый, врач, провизор) – ответственный и компетентный, информированный и критически мыслящий. Поэтому влияние этой технологии на дальнейшее развитие медицины и фармации может быть столь же эпохальным, как и след, оставленный в свое время «отцом медицины» Гиппократом.  

  ИНТЕРЕСНО ЗНАТЬ!

Рождение доказательной медицины можно отнести к 1830 г., когда французский врач П. Луи на основе клинических наблюдений доказал, что кровопускание неэффективно для лечения острой пневмонии.

  Однако первопроходцем принято считать английского эпидемиолога Арчи Кохрана, ведь именно он в 70-е годы предложил ревизию накопленных к тому времени медицинских знаний и отделить методы и способы воздействия с эффективностью, достоверность которых добыта в рандомизированных исследованиях, от методов, достоверность которых этим способом не подтверждена. Он разработал технологию выполнения подобного мета-анализа, а в 90-е, учениками и последователями создается объединение «Коxрановское сотрудничество», основной целью которого стала помощь практикующим врачам всего мира в объективно и научно обоснованном выборе клинически проверенного лекарственного препарата или метода лечения (путем выполненных рандомизированных контролируемых испытаний).  

  ИНТЕРЕСНО ЗНАТЬ!

Мета-анализ – статистический метод, объединяющий результаты нескольких независимых исследований, чаще всего для оценки клинической эффективности терапевтических вмешательств.

Рандомизация (англ. random – выбранный наугад, случайный) – процедура случайного выбора элементов статистической совокупности при проведении выборочного исследования, в т. ч. медико-биологического характера.

Уровни и категории достоверности результатов

Оценка уровня доказательности является основным рабочим инструментом доказательной медицины. Поэтому важнейшим механизмом, который позволяет врачу и провизору ориентироваться в большом количестве публикаций медицинских данных, является рейтинговая система оценки научных исследований. Категорий доказательств исследования может быть несколько, наименьшая цифра соответствует наибольшему уровню доказательности. В свою очередь, практические рекомендации по диагностике и лечению могут основываться только на данных исследований, которые разделяют на 3–5 уровней (А, В, С, D, E). Причем А – доказательства убедительны, а Е – весомые негативные.

Доказательная фармация

Взаимопроникновение идей, методов, результатов привело к возникновению «междисциплинарных» наук (биофармации, клинической фармации) и новых научных дисциплин (фармакоэкономики, доказательной фармации).  

  ИНТЕРЕСНО ЗНАТЬ!

Термин «доказательная фармация» введен в практику в 2000 г. и связывается с именем Кристин Бонк (C. Bonk), которая в одноименной монографии обосновала пять перспективных направлений развития управления информационным обеспечением современной фармации.

  В свою очередь, доказательная фармация (англ. Evidencebased Pharmacy) представляет собой интегративное направление современной фармации, основанной на данных фармакоэкономики и фармацевтической опеки, целью которой является установление достоверных данных о применении лекарственных средств доказанной эффективности, безопасности и экономической выгоды для рациональной фармакотерапии. Например, сегодня потребителям доступно примерно 4000 наименований средств природного происхождения. При этом глобальное отличие растительного сырья, как природного продукта, от синтезированных химических соединений состоит в отсутствии стандартного состава действующих компонентов, отсутствием доказательства эффективности фармакологически активных компонентов, а также мониторинга за условиями заготовки и хранения растительного сырья, контаминацией и фальсификацией фитопрепаратов. Между тем эффективное применение растительных препаратов в медицинской практике возможно лишь в условиях стандартизации лекарственного растительного сырья и организации, что обеспечивает гарантированную безопасность и эффективность лечения растительными препаратами, формируя тем самым доказательную исследовательскую базу.   Поскольку данная группа средств является относительно новой для международных рекомендаций, стоит остановиться на ней подробнее, на примере препаратов ГелоМиртол® и ГелоМиртол® форте в комплексном лечении заболеваний дыхательной системы. Муколитическое, отхаркивающее, противовоспалительное и антибактериальное действия позволили препарату с 80-летней историей не только завоевать первенство для лечения заболеваний дыхательных путей на родине, но и широко использоваться в 23 странах мира.

Подтвержденная эффективность и безопасность

Активный компонент препарата ГелоМиртол® – миртол стандартизированный – является запатентованным комплексом четырех высококачественных эфирных масел (эвкалипта, мирта, сладкого апельсина и лимона), полученных в ходе многоступенчатой дистилляции, при которой ценные вещества извлекаются в высоких концентрациях. Точность дозирования действующего вещества в каждой капсуле гарантирована за счет стандартизации миртола по содержанию трех монотерпенов: 1,8-цинеола, d-лимонена и α-пинена. Фармакодинамический профиль стандартизации препарата ГелоМиртол® характеризуется мукосекретолитическими свойствами. Благодаря свойству миртола стандартизированного ингибировать активность 5-липооксигеназы человеческих базофилов и эозинофилов, снижается продукция лейкотриена C4. Данная активность миртола стандартизованного обуславливает спазмолитический и бронхолитический эффекты препарата (Рис. 1).

На основании обширных клинических исследований сегодня действия препарата ГелоМиртол® дополняются так называемыми «дополнительными эффектами» (противовоспалительные и антиоксидантные). Антиоксидантные эффекты имеют особое клиническое значение, так как сегодня рассматриваются как наиболее важный способ действия для объяснения эффективности при хронических формах. Еще одна важная область исследований заключалась в том, чтобы охарактеризовать фармакокинетические свойства in vivo в стандартах лекарственного средства ГелоМиртол®, что редко встречается с лекарственными травами, и определить относительную биодоступность препарата. Следует подчеркнуть, что компания «G.Pohl-Boskamp GmbH &Co.KG» значительное внимание уделяла исследованию терапевтического использования препарата в клинических исследованиях (рандомизированные, контролируемые, многоцентровые исследования), которые выполнялись в соответствии с международным стандартом GCP («Хорошая клиническая практика»), чтобы продемонстрировать эффективность, безопасность и переносимость в соответствии с принципами доказательной медицины.  

  ИНТЕРЕСНО ЗНАТЬ!

Руководящие принципы хорошей клинической практики (Good Clinical Practice) были впервые опубликованы в 1991 году; с тех пор они регулярно пересматриваются и обновляются. В этих принципах доминируют два основных правила: один – это защита прав человека и, следовательно, пожелания пациента или здорового субъекта, а другой – надежность данных, поэтому сегодня они являются фактическим этическим и научным стандартом качества клинических исследований на международном уровне.

  Многочисленные, широкомасштабные исследования (более 100) с участием более 6700 пациентов, в том числе 1000 детей, достоверно показали: миртол стандартизированный увеличивает выработку жидкой слизи, в среднем, до 32 %, превосходя по эффективности эвкалиптовое масло, усиливает частоту колебаний ресничек мерцательного эпителия в 2 раза и оказывает экспериментально доказанные действия на мукоцилиарный аппарат (результаты одного из таких исследований, в котором было доказано, что ГелоМиртол® ускоряет мукоцилиарный транспорт более чем на 46 %, в сравнении с физиологическим раствором, приведены на Рис. 2).

При острых заболеваниях дыхательных путей, таких как острый бронхит и острый синусит, стандартизированный миртол смог продемонстрировать, что у пациентов наблюдалось более быстрое и выраженное улучшение симптомов, чем при плацебо, и это было дополнительно эффективно поддержано более низким требованием к антибиотику и более низкой степенью дезадаптации. У пациентов с хроническим бронхитом тяжесть и частота обострений, а также потребность в антибиотиках и ухудшение качества жизни из-за кашля и отхаркивания, были статистически значимо и клинически значимо ниже в случае применения стандартизированного миртола, не оказывая побочного воздействия на организм. Такое мягкое и достаточно сильное воздействие особенно целесообразно в практике семейной медицины, педиатрии, акушерстве и гинекологии, когда вопросы переносимости и отсутствия вредных для организма влияний имеют ключевое значение. Поэтому, ГелоМиртол® одобрен для применения у детей начиная с 3 лет, ГелоМиртол® форте с 6 лет и могут быть назначены врачом во II и III триместрах беременности. Весомым доказательством эффективности препарата из растительного сырья являются результаты двойного слепого плацебо-контролируемого мультицентрового исследования с уровнем доказательности Ib (доказательства, полученные как минимум в одном рандомизированном исследовании). Поэтому накопленная доказательная база по препаратам ГелоМиртол® и ГелоМиртол® форте послужила основанием для включения мукорегулятора из растительного сырья в стандарт EPOS 2012 для лечения острого вирусного и поствирусного риносинусита у взрослых со степенью рекомендации А, а также в рекомендации МОЗ Украины для лечения острых риносинуситов с доказательным уровнем 1b. Таким образом, на примере мукорегулятора растительного происхождения – препарата ГелоМиртол®, миртол стандартизированный является средством обоснованной терапии риносинуситов и бронхитов, а сопричастность к основным Европейским протоколам лечения дает уверенность в эффективности выбранного лечения. Будьте здоровы и выбирайте препараты с доказанной эффективностью!  Сергей Матвиенко, ХМАПО