Доказательная медицина – основа правильной рекомендации эффективного и безопасного препарата

Сегодня, в условиях стремительного темпа жизни и высокого технологического прогресса, у современного человека практически нет возможности уделить внимание самому ценному – собственному здоровью. Максимум, на что у нас хватает времени – это при возникновении первых симптомов заболевания обратиться в ближайшую аптеку за рекомендацией средства к провизору. Да-да, именно на провизора-первостольника сегодня возложены первоочередные функции по качественной консультации посетителя и рекомендации ему эффективного и безопасного средства для лечения и профилактики первых симптомов заболеваний. Вместе с тем, фармацевтическая промышленность настолько стремительно развивается, что выбрать из аптечного ассортимента наиболее рациональное средство в конкретно данном случае иногда становится затруднительным. Кроме того, посетители, имея доступ к интернету, уже сами достаточно самообразованы и могут вступить в дискуссию с провизором. Более того, среди посетителей аптеки часто встречаются и врачи, которые по медицинской части достаточно «подкованы» и сами могут проконсультировать провизора по тому или иному заболеванию. В виду этого, провизору-первостольнику необходимо всегда быть в курсе последних инноваций, уметь апеллировать медицинскими терминами и результатами клинических исследований по препаратам, ведь доказательная база – это основополагающее звено в возможности уверенно рекомендовать эффективные и безопасные средства. Для этого в данной статье мы расскажем о том, что такое доказательная медицина и фармация, об истории и современных этапах их развития, и какие рекомендации, благодаря клиническим исследованиям, может сделать провизор-первостольник.  

  ИНТЕРЕСНО ЗНАТЬ!

Доказательная медицина (анг. Evidence-based medicine) – это сложная система методов и подходов к проведению клинических исследований (медицинских технологий и лекарственных средств), с доказанной эффективностью. Сам термин был предложен в 90-е годы клиническими эпидемиологами из Мак-Мастерского университета в г. Торонто (Канада).

  В настоящее время доказательная медицина является основополагающим инструментом для принятия решения о выборе медицинской тактики более чем у 80 % медицинских работников в Европе и США. Причем центром принятия решений является не мнение авторитета или укоренившиеся традиции, а специалист (ученый, врач, провизор) – ответственный и компетентный, информированный и критически мыслящий. Поэтому влияние этой технологии на дальнейшее развитие медицины и фармации может быть столь же эпохальным, как и след, оставленный в свое время «отцом медицины» Гиппократом.  

  ИНТЕРЕСНО ЗНАТЬ!

Рождение доказательной медицины можно отнести к 1830 г., когда французский врач П. Луи на основе клинических наблюдений доказал, что кровопускание неэффективно для лечения острой пневмонии.

  Однако первопроходцем принято считать английского эпидемиолога Арчи Кохрана, ведь именно он в 70-е годы предложил ревизию накопленных к тому времени медицинских знаний и отделить методы и способы воздействия с эффективностью, достоверность которых добыта в рандомизированных исследованиях, от методов, достоверность которых этим способом не подтверждена. Он разработал технологию выполнения подобного мета-анализа, а в 90-е, учениками и последователями создается объединение «Коxрановское сотрудничество», основной целью которого стала помощь практикующим врачам всего мира в объективно и научно обоснованном выборе клинически проверенного лекарственного препарата или метода лечения (путем выполненных рандомизированных контролируемых испытаний).  

  ИНТЕРЕСНО ЗНАТЬ!

Мета-анализ – статистический метод, объединяющий результаты нескольких независимых исследований, чаще всего для оценки клинической эффективности терапевтических вмешательств.

Рандомизация (англ. random – выбранный наугад, случайный) – процедура случайного выбора элементов статистической совокупности при проведении выборочного исследования, в т. ч. медико-биологического характера.

Уровни и категории достоверности результатов

Оценка уровня доказательности является основным рабочим инструментом доказательной медицины. Поэтому важнейшим механизмом, который позволяет врачу и провизору ориентироваться в большом количестве публикаций медицинских данных, является рейтинговая система оценки научных исследований. Категорий доказательств исследования может быть несколько, наименьшая цифра соответствует наибольшему уровню доказательности. В свою очередь, практические рекомендации по диагностике и лечению могут основываться только на данных исследований, которые разделяют на 3–5 уровней (А, В, С, D, E). Причем А – доказательства убедительны, а Е – весомые негативные.

Доказательная фармация

Взаимопроникновение идей, методов, результатов привело к возникновению «междисциплинарных» наук (биофармации, клинической фармации) и новых научных дисциплин (фармакоэкономики, доказательной фармации).  

  ИНТЕРЕСНО ЗНАТЬ!

Термин «доказательная фармация» введен в практику в 2000 г. и связывается с именем Кристин Бонк (C. Bonk), которая в одноименной монографии обосновала пять перспективных направлений развития управления информационным обеспечением современной фармации.

  В свою очередь, доказательная фармация (англ. Evidence – based Pharmacy) представляет собой интегративное направление современной фармации, основанной на данных фармакоэкономики и фармацевтической опеки, целью которой является установление достоверных данных о применении лекарственных средств доказанной эффективности, безопасности и экономической выгоды для рациональной фармакотерапии. Например, сегодня потребителям доступно примерно 4000 наименований средств природного происхождения. При этом глобальное отличие растительного сырья, как природного продукта, от синтезированных химических соединений состоит в отсутствии стандартного состава действующих компонентов, отсутствием доказательства эффективности фармакологически активных компонентов, а также мониторинга за условиями заготовки и хранения растительного сырья, контаминацией и фальсификацией фитопрепаратов. Между тем эффективное применение растительных препаратов в медицинской практике возможно лишь в условиях стандартизации лекарственного растительного сырья и организации, что обеспечивает гарантированную безопасность и эффективность лечения растительными препаратами, формируя тем самым доказательную исследовательскую базу.   Поскольку данная группа средств является относительно новой для международных рекомендаций, стоит остановиться на ней подробнее, на примере препаратов ГелоМиртол® и ГелоМиртол® форте в комплексном лечении заболеваний дыхательной системы. Муколитическое, отхаркивающее, противовоспалительное и антибактериальное действия позволили препарату с 80-летней историей не только завоевать первенство для лечения заболеваний дыхательных путей на родине, но и широко использоваться в 23 странах мира.

Подтвержденная эффективность и безопасность

Активный компонент препарата ГелоМиртол® – миртол стандартизированный – является запатентованным комплексом четырех высококачественных эфирных масел (эвкалипта, мирта, сладкого апельсина и лимона), полученных в ходе многоступенчатой дистилляции, при которой ценные вещества извлекаются в высоких концентрациях. Точность дозирования действующего вещества в каждой капсуле гарантирована за счет стандартизации миртола по содержанию трех монотерпенов: 1,8-цинеола, d-лимонена и α-пинена. Фармакодинамический профиль стандартизации препарата ГелоМиртол® характеризуется мукосекретолитическими свойствами. Благодаря свойству миртола стандартизированного ингибировать активность 5-липооксигеназы человеческих базофилов и эозинофилов, снижается продукция лейкотриена C4. Данная активность миртола стандартизованного обуславливает спазмолитический и бронхолитический эффекты препарата (Рис. 1).

На основании обширных клинических исследований сегодня действия препарата ГелоМиртол® дополняются так называемыми «дополнительными эффектами» (противовоспалительные и антиоксидантные). Антиоксидантные эффекты имеют особое клиническое значение, так как сегодня рассматриваются как наиболее важный способ действия для объяснения эффективности при хронических формах. Еще одна важная область исследований заключалась в том, чтобы охарактеризовать фармакокинетические свойства in vivo в стандартах лекарственного средства ГелоМиртол®, что редко встречается с лекарственными травами, и определить относительную биодоступность препарата. Следует подчеркнуть, что компания «G.Pohl-Boskamp GmbH &Co.KG» значительное внимание уделяла исследованию терапевтического использования препарата в клинических исследованиях (рандомизированные, контролируемые, многоцентровые исследования), которые выполнялись в соответствии с международным стандартом GCP («Хорошая клиническая практика»), чтобы продемонстрировать эффективность, безопасность и переносимость в соответствии с принципами доказательной медицины.  

  ИНТЕРЕСНО ЗНАТЬ!

Руководящие принципы хорошей клинической практики (Good Clinical Practice) были впервые опубликованы в 1991 году; с тех пор они регулярно пересматриваются и обновляются. В этих принципах доминируют два основных правила: один – это защита прав человека и, следовательно, пожелания пациента или здорового субъекта, а другой – надежность данных, поэтому сегодня они являются фактическим этическим и научным стандартом качества клинических исследований на международном уровне.

  Многочисленные, широкомасштабные исследования (более 100) с участием более 6700 пациентов, в том числе 1000 детей, достоверно показали: миртол стандартизированный увеличивает выработку жидкой слизи, в среднем, до 32 %, превосходя по эффективности эвкалиптовое масло, усиливает частоту колебаний ресничек мерцательного эпителия в 2 раза и оказывает экспериментально доказанные действия на мукоцилиарный аппарат (результаты одного из таких исследований, в котором было доказано, что ГелоМиртол® ускоряет мукоцилиарный транспорт более чем на 46 %, в сравнении с физиологическим раствором, приведены на Рис. 2).

При острых заболеваниях дыхательных путей, таких как острый бронхит и острый синусит, стандартизированный миртол смог продемонстрировать, что у пациентов наблюдалось более быстрое и выраженное улучшение симптомов, чем при плацебо, и это было дополнительно эффективно поддержано более низким требованием к антибиотику и более низкой степенью дезадаптации. У пациентов с хроническим бронхитом тяжесть и частота обострений, а также потребность в антибиотиках и ухудшение качества жизни из-за кашля и отхаркивания, были статистически значимо и клинически значимо ниже в случае применения стандартизированного миртола, не оказывая побочного воздействия на организм. Такое мягкое и достаточно сильное воздействие особенно целесообразно в практике семейной медицины, педиатрии, акушерстве и гинекологии, когда вопросы переносимости и отсутствия вредных для организма влияний имеют ключевое значение. Поэтому, ГелоМиртол® одобрен для применения у детей начиная с 3 лет, ГелоМиртол® форте с 6 лет и могут быть назначены врачом во II и III триместрах беременности. Весомым доказательством эффективности препарата из растительного сырья являются результаты двойного слепого плацебо-контролируемого мультицентрового исследования с уровнем доказательности Ib (доказательства, полученные как минимум в одном рандомизированном исследовании). Поэтому накопленная доказательная база по препаратам ГелоМиртол® и ГелоМиртол® форте послужила основанием для включения мукорегулятора из растительного сырья в стандарт EPOS 2012 для лечения острого вирусного и поствирусного риносинусита у взрослых со степенью рекомендации А, а также в рекомендации МОЗ Украины для лечения острых риносинуситов с доказательным уровнем 1b. Таким образом, на примере мукорегулятора растительного происхождения – препарата ГелоМиртол®, миртол стандартизированный является средством обоснованной терапии риносинуситов и бронхитов, а сопричастность к основным Европейским протоколам лечения дает уверенность в эффективности выбранного лечения. Будьте здоровы и выбирайте препараты с доказанной эффективностью!  Сергей Матвиенко, ХМАПО