X

Для доступа к архивному номеру журнала введите, пожалуйста, Ваш электронный адрес

Введите вашу почту

X

Подписка на электронную версию журнала "Современная фармация"


Введите ваше имя


Введите вашу фамилию


Введите вашу специальность


Введите вашу специализацию















Введите вашу почту


Введите ваш телефон

Телефон должен содержать код страны

пример: +380 99 999 9999


Введите Область/город/посёлок где вы проживаете


Введите ваше место работы


С 1 марта импортеры должны соответствовать новым требованиям Лицензионных условий

1 марта 2018 года вступили в силу положения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме АФИ), утвержденных постановлением КМУ от 30 ноября 2016 г.  № 929, которыми установлены дополнительные обязательства для импортёров лекарственных средств:
  • должна функционировать фармацевтическая система качества, включающая соответствующие элементы GMP, GDP, GSP и управления рисками;
  • импортер должен иметь контракт с иностранным производителем и/или поставщиком лекарственного средства и/или владельцем регистрационного свидетельства, в котором должны быть учтены требования GMP, гармонизированного с законодательством ЕС, касающиеся импорта;
  • необходимо наладить систему отбора и хранения образцов лекарственных средств;
  • уполномоченное лицо импортера должно подтверждать соответствие серий требованиям регистрационного досье и лицензии на импорт;
  • необходимо проводить испытания стабильности лекарственных средств;
  • должен быть заключен контракт относительно внешней (аутсорсинговой) деятельности.

По материалам: www.legalalliance.com.ua

Выберите вашу профессию